FDA veröffentlicht Fortschritte bei der Regulierung von Tabakprodukten im Jahr 2023 und Arbeitsaussichten für 2024
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Die FDA veröffentlicht Fortschritte bei der Regulierung von Tabakprodukten im Jahr 2023 und Arbeitsaussichten für 2024
Kürzlich gab Brian King, Direktor des Tobacco Products Center der FDA, den regulatorischen Fortschritt für Tabakprodukte im Jahr 2023 und die Arbeitsaussichten für 2024 bekannt.
Im Center for Tobacco Products (CTP) der FDA sind wir produktiv in das Jahr 2024 gestartet, haben mehrere Entscheidungen über Anträge vor dem Inverkehrbringen getroffen, Warnschreiben und zivilrechtliche Strafen für den Verkauf nicht autorisierter E-Zigaretten ausgestellt und die Fortsetzung der Bevölkerungsbewertung von Tabak und Gesundheit angekündigt ( PATH)-Studie. Da wir uns weiterhin auf das kommende Jahr konzentrieren, ist es wichtig, die zahlreichen Erfolge von CTP im Jahr 2023 anzuerkennen.
CTP hat im Jahr 2023 mehrere wichtige Meilensteine erreicht, darunter die Veröffentlichung eines neuen strategischen 5-Jahresplans im Dezember. Der Plan war ein einjähriger Entwicklungsprozess, der die Einholung von Beiträgen von CTP-Mitarbeitern und externen Interessengruppen beinhaltete, unter anderem durch öffentliche Anhörungen im letzten Sommer. Der Plan bleibt seinem Engagement treu, vier zentrale Themen voranzutreiben – Wissenschaft, gesundheitliche Chancengleichheit, Einbindung von Interessengruppen und Transparenz –, die den fünf Zielen des Plans zugrunde liegen. Im Rahmen der Entwicklung unseres strategischen Plans haben wir auch die Vision und das Leitbild des CTP aktualisiert, um unsere Rolle als Regulierungsbehörde für die öffentliche Gesundheit widerzuspiegeln und die Bedeutung von Strategien zur Förderung der gesundheitlichen Chancengleichheit hervorzuheben. Gestützt auf den neuen strategischen Plan zielt das CTP darauf ab, die negativen gesundheitlichen Folgen des Tabakkonsums zu verringern, indem Menschen daran gehindert werden, mit dem Konsum von Tabakprodukten zu beginnen, Menschen, die Tabakprodukte konsumieren, ermutigt werden, mit dem Rauchen aufzuhören, und die durch den Konsum von Tabakprodukten verursachten Schäden verringert werden.
Im vergangenen Jahr haben wir auch ermutigende Anzeichen für bestimmte Verhaltensweisen beim Konsum von Tabakprodukten in der US-Bevölkerung gesehen. Beispielsweise ist das Rauchen – das in den Vereinigten Staaten eine große Belastung für tabakbedingte Krankheiten und Todesfälle darstellt – bei Erwachsenen und Jugendlichen seit Jahrzehnten stetig zurückgegangen und verharrt auf einem historisch niedrigen Niveau. Darüber hinaus ist der Gesamtkonsum von Tabakprodukten unter Oberstufenschülern im vergangenen Jahr von 2022 bis 2023 deutlich zurückgegangen, was vor allem auf den Rückgang des E-Zigaretten-Konsums zurückzuführen ist. Derzeit ist die Zahl der Teenager in den USA, die E-Zigaretten konsumieren, weniger als halb so hoch wie im Jahr 2019. Doch trotz dieser wichtigen Erfolge im Bereich der öffentlichen Gesundheit ist unsere Arbeit noch nicht getan. Dutzende Millionen amerikanische Erwachsene rauchen weiterhin, und im Jahr 2023 werden derzeit mehr als 2 Millionen amerikanische Teenager E-Zigaretten nutzen.
Parallel zu den Fortschritten bei der Reduzierung des Konsums von Tabakprodukten durch Jugendliche hat CTP im vergangenen Jahr in wichtigen Programmbereichen erhebliche Fortschritte gemacht, darunter die Ergreifung von Compliance- und Durchsetzungsmaßnahmen in der gesamten Lieferkette, die Prüfung von Anträgen für neue Tabakprodukte vor deren rechtmäßiger Vermarktung und die Verabschiedung von Vorschriften um die öffentliche Gesundheit zu verbessern und die Öffentlichkeit über die Gefahren von Tabakprodukten aufzuklären. Einzelheiten zu diesen Aktivitäten sind unten nach Programmbereichen aufgeführt.
Programmatische Fortschritte
Ergreifen Sie Compliance- und Durchsetzungsmaßnahmen in der gesamten Lieferkette
Während sich die Tabakproduktlandschaft weiter weiterentwickelt, bleibt CTP flexibel, indem es eine schnelle Überwachung und eine umfassende Palette verfügbarer Tools einsetzt, um Durchsetzungs- und Compliance-Maßnahmen gegen nicht autorisierte Produkte, einschließlich E-Zigaretten, zu identifizieren und zu ergreifen. Dieser datengesteuerte Ansatz hat dazu beigetragen, mehrere Produkte zu identifizieren, die junge Menschen ansprechen und im Jahr 2023 Gegenstand von Compliance- und Durchsetzungsmaßnahmen waren, darunter Abmahnungen, zivilrechtliche Geldstrafen (CMPs) und andere Maßnahmen entlang der Lieferkette.
Beispiele für Compliance- und Durchsetzungsmaßnahmen gegen nicht autorisierte Tabakprodukte im Jahr 2023 sind:
Versendete Warnschreiben an mehr als 120 Hersteller und Händler sowie mehr als 400 Einzelhändler;
Insgesamt wurden mehr als 40 zivilrechtliche Bußgeldbeschwerden gegen Hersteller und mehr als 65 gegen Einzelhändler eingereicht;
Arbeitete mit Bundespartnern beim US-amerikanischen Zoll- und Grenzschutz zusammen, um etwa 1,4 Millionen nicht autorisierte E-Zigaretten-Produkte mit einem geschätzten Verkaufswert von mehr als 18 Millionen US-Dollar zu beschlagnahmen;
Ausstellung von mehr als 25 Warnschreiben an Unternehmen, die nicht autorisierte E-Zigaretten in Verpackungen verkaufen, die wie Pfefferminzbonbons, Alkoholflaschen oder Spielzeug und Getränkebehälter aussehen, die junge Menschen ansprechen;
Koordiniert mit dem US-Justizministerium, um eine einstweilige Verfügung gegen einen E-Zigaretten-Hersteller zu erwirken, die bisher siebte einstweilige Verfügung gegen einen nicht autorisierten Hersteller von E-Zigaretten-Produkten.
Die FDA informiert die Öffentlichkeit auch weiterhin über Compliance-Themen und kommuniziert mit ihr, indem sie neue Webinhalte erstellt und verbessert und mehr als 10 neue Compliance-Webinare veröffentlicht. Das Zentrum veröffentlichte außerdem ein neues Faktenblatt für die Öffentlichkeit und die Beteiligten in der Lieferkette, das auf vorhandenen Webinhalten basiert und die 23 E-Zigaretten-Produkte und -Geräte auflistet, die bisher eine FDA-Zulassung erhalten haben.
Wir sind weiterhin bestrebt, uns mit Bundespartnern abzustimmen und das gesamte Spektrum der regulatorischen Instrumente zu nutzen, um sicherzustellen, dass Unternehmen, die illegale Tabakprodukte herstellen, vertreiben oder verkaufen, insbesondere solche, die sich an Jugendliche richten, zur Rechenschaft gezogen werden.
Wichtiger Fortschritt bei der Prüfung von Anträgen für Tabakprodukte
Der Premarket Review Process (PMTA) bleibt ein Eckpfeiler der Arbeit von CTP und wir werden weiterhin mit der regulierten Industrie zusammenarbeiten, um Informationen und Ressourcen bereitzustellen. Beispielsweise haben wir im Oktober 2023 eine öffentliche Sitzung zum Antragsprüfungsprozess abgehalten, um unser Engagement für Transparenz zu bekräftigen und den Interessengruppen die Möglichkeit zu geben, sich zu beteiligen, um das öffentliche Verständnis des Prüfungsprozesses zu verbessern.
Im Jahr 2023 haben wir auch wichtige Fortschritte bei der Prüfung von Produktanwendungen erzielt. Seit 2020 hat das Zentrum mehr als 26 Millionen Anträge für zertifizierte Produkte erhalten und über 99 % davon entschieden. Dazu gehört eine 100-prozentige Akzeptanzprüfung von fast 1 Million Anträgen auf nicht tabakhaltige (d. h. synthetische) Nikotinprodukte, die von mehr als 200 unabhängigen Unternehmen vor dem 14. Mai 2022 eingereicht wurden; Unternehmen, die diese Prüfungsphase bestehen, werden zu einer substanzielleren Sexualzensur übergehen. Wir sind weiterhin bestrebt, Entscheidungen über alle verbleibenden Anträge so schnell wie möglich zu treffen und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Entscheidungen wissenschaftlich korrekt, rechtlich vertretbar und im Einklang mit der vom Kongress erteilten Befugnis sind.
Im Jahr 2023 erteilte die CTP Marketing Authorization Orders (MGOs) für drei erhitzte Marlboro-Tabakprodukte und genehmigte die Vermarktung von Copenhagen Classic Snus von American Smokeless Tobacco, einem rauchfreien Feuchttabakprodukt in großen Mengen, als Modified Risk Tobacco Product (MRTP). Wir haben außerdem mehr als 6.800 Marketingverweigerungsanordnungen (MDOs) für E-Zigarettenprodukte ohne Tabakgeschmack erlassen, die nicht den Standards der öffentlichen Gesundheit entsprachen, weil es keine ausreichenden Beweise dafür gab, dass die Vorteile für erwachsene Raucher die Risiken für Jugendliche überwiegen. CTP macht auch weiterhin Fortschritte bei der Bearbeitung von Anwendungen für Produkte mit höheren Marktanteilen. Maßnahmen zu Apps im Jahr 2023, darunter Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro und myBlu, sowie aktuelle MDO-Entscheidungen zu blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu-Einweg- und myBlu-E-Zigarettenprodukten bedeuten, dass das Zentrum dies getan hat hat nun 94 % der dem Bundesgericht gemeldeten Anträge auf höhere Marktanteile bearbeitet.
Dank der unermüdlichen Bemühungen unseres Wissenschaftlerteams hat das Zentrum erhebliche Fortschritte bei der Prüfung der großen Anzahl von bei den Aufsichtsbehörden eingereichten Anträgen für Tabakprodukte erzielt. Eine gründliche wissenschaftliche Prüfung von Tabakproduktanträgen ist eine wichtige Säule des umfassenden Regulierungsansatzes der FDA, und wir sind weiterhin bestrebt, im kommenden Jahr weitere Entscheidungen zu treffen. Wichtig ist, dass es beim Antragsteller liegt, hinreichend zuverlässige wissenschaftliche Beweise vorzulegen, um nachzuweisen, dass die erforderlichen Standards für die öffentliche Gesundheit eingehalten wurden. Bisher haben eine Reihe von Antragstellern die Kriterien für die Zulassung zur Vermarktung der beantragten Produkte erfolgreich erfüllt.
Erlassen Sie Vorschriften zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit
Aufbauend auf unseren Bemühungen der letzten Jahre hat CTP große Fortschritte bei der Fertigstellung zweier separater Produktstandards gemacht, die Menthol als charakteristisches Aroma von Zigaretten und als charakteristisches Aroma von Zigarren (außer Tabak) verbieten. Die CTP-Mitarbeiter arbeiteten im Jahr 2023 unermüdlich daran, diese wichtigen Regeln weiter voranzutreiben, die im Oktober 2023 erfolgreich dem Office of Management and Budget des Weißen Hauses vorgelegt wurden. Die endgültigen Vorschriften durchliefen einen umfangreichen Regelsetzungsprozess, der viel Zeit und Mühe erforderte. Ich bin stolz auf die enormen Bemühungen des Zentrums bei diesen beiden Produktstandards, und ihre Fertigstellung hat für die FDA nach wie vor höchste Priorität. Wir setzen auch unsere Bemühungen fort, eine Regelung vorzuschlagen, die den maximalen Nikotingehalt in Zigaretten und bestimmten anderen brennbaren Tabakprodukten festlegt, eine weitere oberste Priorität für das Zentrum.
Darüber hinaus treiben wir im Jahr 2023 weitere wichtige Regelsetzungsarbeiten voran. Beispielsweise hat das CTP im März den Herstellern von Tabakprodukten neue Anforderungen an die Herstellung, das Design, die Verpackung und die Lagerung ihrer Produkte auferlegt. Obwohl kein Tabakprodukt sicher ist, sollen diese vorgeschlagenen Anforderungen zusätzliche mit Tabakprodukten verbundene Risiken minimieren oder verhindern und zum Schutz der öffentlichen Gesundheit beitragen. Das Zentrum hielt im April 2023 eine öffentliche Sitzung des Wissenschaftlichen Beratungsausschusses für Tabakprodukte (TPSAC) ab, um Beiträge zu den in der vorgeschlagenen Regel festgelegten Anforderungen einzuholen. Im Dezember 2023 veröffentlichte CTP neben der Veröffentlichung des strategischen Plans auch eine politische Agenda für Regeln und Leitliniendokumente, die derzeit entwickelt werden oder entwickelt werden sollen. Diese politische Agenda wird einen effektiveren Ansatz zur Umsetzung des CTP-Strategieplans schaffen und jährlich aktualisiert werden.
Aufklärung der Öffentlichkeit über die Risiken von Tabakprodukten
Eine der wichtigsten Möglichkeiten, wie wir unseren Auftrag im Bereich der öffentlichen Gesundheit erfüllen, besteht darin, den Konsum von Tabakprodukten durch Jugendliche zu verhindern. Im Jahr 2023 ist die Youth Tobacco Prevention Campaign der FDA weiterhin führend bei der effektiven Vermittlung wichtiger Botschaften zur Tabakprävention an Jugendliche. Unsere Kampagnen werden 50 bis 60 Mal pro Quartal über verschiedene Medienkanäle durchgeführt und erreichen 90 bis 95 Prozent der etwa 25 Millionen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren in den Vereinigten Staaten. Wir haben außerdem eine spanische Version des Vaping Prevention and Education Resource Center gestartet, einem Online-Hub, der kostenlose, wissenschaftlich fundierte und an Standards ausgerichtete Unterrichtspläne und Materialien bereitstellt, die Lehrer und andere nutzen können, um Jugendlichen beim Erlernen des Dampfens zu helfen. Gefahr.
Darüber hinaus hat CTP im vergangenen Jahr Forschungsbemühungen zur Bereitstellung öffentlicher Aufklärungsmöglichkeiten für rauchende Erwachsene priorisiert und dabei erkannt, dass auch Erwachsene Hilfe benötigen, wenn sie versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Ich habe auch einen Artikel in der Zeitschrift Addiction veröffentlicht, in dem ich auf die Möglichkeit hingewiesen habe, rauchende Erwachsene über die relativen Risiken von Tabakprodukten, einschließlich E-Zigaretten, aufzuklären. Wie in den Kommentaren erwähnt, ist es wichtig, dass diese Bemühungen mit Bemühungen zur Verhinderung des Tabakkonsums bei Jugendlichen einhergehen; den Einsatz von FDA-zugelassenen Entwöhnungstherapien an vorderster Front fördern; und betonen Sie für Erwachsene, die sowohl rauchen als auch E-Zigaretten verwenden, den vollständigen Übergang zur Bedeutung von E-Zigaretten. Da kein Tabakprodukt sicher ist, sollte das oberste Ziel darin bestehen, mit dem Rauchen aller Tabakprodukte, einschließlich E-Zigaretten, aufzuhören.
Schließlich sind öffentliche Beteiligung, Transparenz und Zusammenarbeit wichtige Überlegungen bei der Planung zukünftiger Bildungsbemühungen. Um dies zu unterstützen, hat CTP eine neue Webseite gestartet, auf der beschrieben wird, wie man öffentliches Feedback einholt und es in Aufklärungskampagnen zur öffentlichen Gesundheit einbezieht.
Personalentwicklung und -erweiterung
Ohne den unermüdlichen Einsatz der CTP-Mitarbeiter und Partner in der gesamten FDA wären wir nicht in der Lage, alle unsere geplanten Initiativen im Jahr 2023 voranzutreiben. Im vergangenen Jahr überstieg die Mitarbeiterzahl von CTP 1.100. Wir haben im Jahr 2023 viele talentierte Neuzugänge begrüßt, darunter Dr. Matthew Farrelly als Direktor des Office of Science des CTP und Dr. Charlene Le Fauve als erste Senior Advisor für Gesundheitsgerechtigkeit des CTP. Wir rekrutieren für mehrere andere Führungspositionen, darunter den stellvertretenden Direktor für Richtlinien und Partnerschaften, den Direktor des Büros für Gesundheitskommunikation und Bildung, den Direktor des Büros für Compliance und Durchsetzung und den Direktor des Büros für Management. Bei all unseren Rekrutierungsbemühungen streben wir danach, eine vielfältige Belegschaft zu rekrutieren.
Das Zentrum unterstützt weiterhin das Wachstum und die Entwicklung unserer Belegschaft, indem es betriebliche Verbesserungen vorantreibt, wie z. B. eine behördenübergreifende Vereinbarung mit dem Office of Personnel Management, die es uns ermöglicht, Positionsklassifizierungen schnell zu überprüfen, um Einstellungsverzögerungen zu reduzieren und die Rekrutierung durch Stellenankündigungen und Bewertungen weiter zu unterstützen. Antragsteller. Im Oktober 2023 wurde CTP die Direkteinstellungsbefugnis erteilt, die es CTP ermöglicht, schneller qualifizierte Kandidaten für Schlüsselpositionen einzustellen.
In die Zukunft schauen
Die bedeutenden Erfolge von CTP im Jahr 2023 bilden ein Sprungbrett für den Erfolg im Jahr 2024. Im kommenden Jahr werden die Hauptschwerpunkte darauf liegen, sicherzustellen, dass unsere Aktivitäten mit den Zielen, Ergebnissen und Zielvorgaben in Einklang stehen, die in unserem 5-jährigen strategischen Plan dargelegt sind veröffentlicht im Dezember 2023. Wie wir in unserem letzten vierteljährlichen Statusupdate dargelegt haben, nehmen wir weiterhin organisatorische Änderungen vor, um unseren Erfolg zu verbessern und gleichzeitig unseren strategischen Plan in Angriff zu nehmen. Wir werden auch weiterhin der Transparenz Priorität einräumen, einschließlich der Weitergabe von Aktualisierungen zur Umsetzung des strategischen Plans und gegebenenfalls anderer Programminitiativen.
Auf dem Weg ins Jahr 2024 werden wir zweifellos vor Herausforderungen im Bereich der Regulierung von Tabakprodukten stehen. Aber mit der umfassenden Programmgrundlage und Produktivität von CTP, gepaart mit unserer engagierten Belegschaft und unserem gemeinsamen Engagement für unsere Mission im Bereich der öffentlichen Gesundheit, ist unsere Zukunft rosig, und ich freue mich auf das neue Jahr, in dem wir mit unseren Stakeholdern zusammenarbeiten, um sie anzunehmen. Was CTP betrifft, sind wir weiterhin bestrebt, unsere wichtige lebensrettende Vision voranzutreiben, um eine gesündere Zukunft für das amerikanische Volk zu gewährleisten und Gerechtigkeit zu fördern.