Die US-amerikanische FDA veröffentlicht zwei neue wissenschaftliche Memoranden zur Regulierungspolitik der E-Zigaretten-PMTA

Die US-amerikanische FDA veröffentlicht zwei neue wissenschaftliche Memoranden zur Regulierungspolitik der E-Zigaretten-PMTA

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat heute zwei regulatorische wissenschaftliche Richtlinienmemoranden zu Zulassungsanträgen für Tabakerzeugnisse (Premarket Tobacco Product Applications, PMTAs) für neue E-Zigaretten-Produkte herausgegeben. Die beiden Memoranden tragen den Titel „Genotoxische Gefahrenidentifizierung und Karzinogenitätsstratifizierung von Inhaltsstoffen in

Vor der Markteinführung von Tabakproduktanwendungen für elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS)“ und „Berechnung des erhöhten lebenslangen Krebsrisikos bei vor der Markteinführung von Tabakproduktanwendungen für ENDS“. Die Informationen in den Memoranden können sich ändern, wenn sich Richtlinien, regulatorische Rahmenbedingungen oder die Regulierungswissenschaft ändern, und die Memoranden werden ständig aktualisiert.

Am 5. August veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zwei wissenschaftliche Regulierungsrichtlinienmemoranden zu Zulassungsanträgen für Tabakprodukte vor der Markteinführung (PMTAs) für neue E-Zigarettenprodukte.

Beide Memoranden wurden am 3. Juni dieses Jahres herausgegeben und tragen die Titel „Genotoxische Gefahrenidentifizierung und Karzinogenitätsstratifizierung von Inhaltsstoffen in vor der Markteinführung von Tabakprodukten für elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS)“ und „Berechnung des lebenslangen erhöhten Krebsrisikos in vor der Markteinführung von Tabakprodukten für ENDS“.

Insgesamt bieten diese wissenschaftlichen Politikmemoranden einen Überblick über die internen Überlegungen der FDA zu einem Thema zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Informationen im Memorandum können sich ändern, wenn sich Richtlinien, regulatorische Rahmenbedingungen oder die Regulierungswissenschaft ändern, und die Informationen im Memorandum werden kontinuierlich aktualisiert.

Die Prüfung von Tabakproduktanträgen durch die FDA basiert auf den spezifischen Fakten in jedem Antrag und wird in der spezifischen Prüfung jedes Antrags festgehalten. Daher sollten die beiden heute veröffentlichten Memoranden nicht als Hilfsmittel, Leitfäden oder Handbücher für die Vorbereitung oder Einreichung von FDA-Anträgen verwendet werden.

Für Antragsteller, die neue Tabakprodukte vermarkten möchten, hat die FDA endgültige Vorschriften erlassen, wie etwa die endgültige PMTA-Regel, die Inhalt, Format, Prüfverfahren und Leitfäden für PMTAs genau beschreibt. Darüber hinaus veröffentlicht die FDA regelmäßig weitere relevante Ressourcen wie Webinare und Anwendungstipps auf der Website und in den sozialen Medien ihres Center for Tobacco Products (CTP).

Berichten zufolge hat die FDA im April dieses Jahres die Veröffentlichung von Memoranden zur Regulierungswissenschaftspolitik wieder aufgenommen und diese im Mai erneut veröffentlicht. Das jüngste veröffentlichte Memorandum spiegelt das konsequente Engagement von CTP zur Verbesserung der Regulierungstransparenz wider.