Der Chief Research Officer der US-Forschungsorganisation ARAC interpretiert PMTAs und das regulatorische Umfeld: Eine Altersverifizierung ist sinnvoll, erfordert aber noch eine wissenschaftliche Nutzenbewertung, und Unternehmen sollten sich proaktiv auf die neuen FDA-Anforderungen einstellen

Der Chief Research Officer der US-Forschungsorganisation ARAC interpretiert PMTAs und das regulatorische Umfeld: Eine Altersverifizierung ist sinnvoll, erfordert aber noch eine wissenschaftliche Nutzenbewertung, und Unternehmen sollten sich proaktiv auf die neuen FDA-Anforderungen einstellen

Als Reaktion auf das Memorandum der FDA zu PMTA-Anträgen für E-Zigaretten ohne Tabakgeschmack kontaktierte 2Firsts Dr. Jessica Zdinak, Forschungsleiterin des US-amerikanischen Forschungsinstituts ARAC. Sie erläuterte die Herausforderungen und die Notwendigkeit des FDA-Überprüfungsprozesses. Sie glaubt, dass die Technologie zur Altersüberprüfung nützlich ist, aber noch einer wissenschaftlichen Bewertung bedarf. Sie forderte die Unternehmen außerdem auf, ihre Investitionen in die wissenschaftliche Forschung zu erhöhen, um den FDA-Anforderungen gerecht zu werden.

Haftungsausschluss:

1. Der Inhalt dieses Artikels gibt lediglich die persönlichen Ansichten der Befragten wieder und gibt nicht die Position von 2Firsts wieder.

2. Dieser Artikel stellt keine Rechts-, Anlage- oder Geschäftsberatung dar.

3. Das Chinesische ist aus dem Englischen übersetzt, daher beachten Sie bitte den englischen Inhalt. Klicken Sie hier, um die englische Version zu lesen.

 

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat vor Kurzem 13 Memoranden herausgegeben, in denen ihre Prüfpolitik für Anträge auf Tabakerzeugnisse vor dem Inverkehrbringen (PMTA) für E-Zigaretten ohne Tabakgeschmack dargelegt wird. Diese Dokumente klären die Methoden und Standards der FDA zur Bewertung von E-Zigaretten-Produkten. Um diese Entwicklungen weiter zu untersuchen, sprach 2Firsts mit Dr. Jessica Zdinak, Chief Research Officer und CEO der Applied Research and Analysis Company (ARAC).

 

Im Interview erörterte Dr. Zdinak ihre Sicht auf neue Technologien zur Altersüberprüfung und die Herausforderungen, denen sich die FDA im PMTA-Prozess gegenübersieht, basierend auf ihrer umfangreichen Erfahrung in Regierungs- und Industrieumgebungen. Sie wies darauf hin, dass die Technologie zur Altersüberprüfung zwar dazu beitragen kann, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Minderjährige Zugang zu E-Zigaretten haben, sie jedoch kein Ersatz für fundierte wissenschaftliche Forschung ist. Sie betonte, dass Hersteller weiterhin evidenzbasierte Forschung betreiben müssen, um die Wirksamkeit der Altersüberprüfung und ihre Rolle bei der Reduzierung des Konsums von Tabakprodukten durch Nichtzielgruppen zu bewerten.

 

Hier sind die wichtigsten Punkte von Dr. Zdinak:

Der „völlig fehlerhafte“ Prüfprozess der FDA ist darauf ausgelegt, eine große Anzahl von Anträgen mit begrenzten Ressourcen zu bearbeiten, was wissenschaftlich fundiert ist, aber einer klareren Kommunikation bedarf.

 

Alle PMTA-Anträge für E-Zigaretten ohne Tabakgeschmack müssen weiterhin fundierte Forschungsergebnisse vorlegen, insbesondere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) oder Kohortenstudien, um ihre Substitutionsvorteile nachzuweisen.

Obwohl die Altersverifizierungstechnologie das Risiko verringern kann, ist sie kein Ersatz für eine gründliche wissenschaftliche Bewertung, um ihren tatsächlichen Nutzen für die öffentliche Gesundheit zu ermitteln.
Die FDA hat die Überprüfungsanforderungen durch Memorandums und andere Formulare klargestellt, und Hersteller sollten diese Standards proaktiv erfüllen, um die Erfolgsquote ihrer Anträge zu erhöhen.

DR. JESSICA ZDINAK, ARAC CRO|Quelle: ARAC

 

Nachfolgend finden Sie das vollständige Interview:

2Firsts: Wie würden Sie den schwerwiegenden Fehler im internen inhaltlichen Überprüfungsprozess der FDA für Produkte ohne Tabakgeschmack bewerten, der bis Juli 2021 zurückreicht? Können Sie uns detailliertere Hintergrundinformationen geben?

 

Dr. Zdinak: Mein Verständnis des FDA-Prüfungsmemos ist, dass sie „in Echtzeit“ Strategien entwickeln müssen, um die große Anzahl von Prüfanträgen zu bearbeiten, die gleichzeitig (oder sogar am selben Tag) eingereicht werden.

 

Diese Strategie scheint mehrere Faktoren zu berücksichtigen:

1) Der Fortschritt des Antrags im Prüfverfahren;

2) Der Zeitpunkt der Einreichung des Antrags;

3) Ob der Antrag bestimmte Alternativdaten enthält;

4) Festlegung der Reihenfolge der Prüfung des Antrags durch Randomisierung.

 

Ich denke, dass das FDA Center for Tobacco Products (CTP) eine junge Behörde ist und dass diese Memos für sie die einzige Möglichkeit sind, ihre Überprüfungsarbeit in kurzer Zeit voranzutreiben. Diese Perspektive ergibt sich aus meiner jahrelangen Zusammenarbeit mit der Bundesregierung und ich weiß, dass Entscheidungsprozesse im öffentlichen Sektor eine langwierige Koordination erfordern und oft komplexer sind als solche im privaten Sektor.

 

Darüber hinaus hatten die Bundesregierung und andere öffentliche Gesundheits- und Tabakkontrollorganisationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung einiger Memos begonnen, auf den zunehmenden Konsum aromatisierter elektronischer Zigaretten (ENDS) durch Jugendliche aufmerksam zu machen. Es scheint, dass das Center for Tobacco Products (CTP) der FDA aus diesem Grund einen „Schwellenwert“ für wissenschaftliche Gutachter festgelegt hat, um festzustellen, ob in einem Antrag ausreichende Beweise vorgelegt wurden. Ausreichende Beweise wurden dann weiter definiert als „zuverlässige und belastbare“ Daten, die in Form eines experimentellen Designs oder einer longitudinalen Kohortenstudie präsentiert wurden. Als Experten für Verhaltenswissenschaften wussten wir bei ARAC, dass dies die beiden besten Möglichkeiten waren, um zu zeigen, dass aromatisierte E-Zigaretten im Vergleich zu E-Zigaretten mit Tabakgeschmack einen zusätzlichen Nutzen für die öffentliche Gesundheit haben. Solche Studiendesigns ermöglichen es der FDA, die Auswirkungen aromatisierter E-Zigaretten direkt mit E-Zigaretten mit Tabakgeschmack zu vergleichen und gleichzeitig indirekt das Risiko für die öffentliche Gesundheit zu bewerten. In diesem Fall besteht das Risiko vor allem in der zunehmenden Nutzung aromatisierter E-Zigaretten durch Jugendliche.

 

Als Forschungspsychologen verfügen wir über eine wissenschaftliche Ausbildung, um zu verstehen, dass randomisierte experimentelle Studien notwendig sind, um die Wirkung einer Variablen auf ein Ergebnis vollständig zu bewerten und die Kausalität festzustellen. Allerdings können longitudinale Kohortenstudien auch durch die Berücksichtigung mehrerer Variablen in Analysen und Modellen klare Hinweise auf starke Zusammenhänge liefern.

 

Wir können diese Memos nicht aus Herstellersicht kommentieren, da wir eine unabhängige Drittforschungsorganisation sind und von der Position der FDA in diesen Memos weitgehend unberührt bleiben. Unser Fokus liegt darauf, Herstellern die wissenschaftlichen Forschungsmethoden zur Verfügung zu stellen, von denen wir glauben, dass sie den Anforderungen der FDA am besten entsprechen. Unsere Erfahrungen und Erfolge im regulatorischen Umfeld der US-amerikanischen FDA geben uns großes Vertrauen, dass dieser wissenschaftliche Hintergrund und diese Erfahrung in hohem Maße mit den Anforderungen der FDA übereinstimmen, unabhängig davon, ob es sich um den „völlig fehlerhaften“ Prozess handelt oder nicht.

 

2Das Erste: Wenn Nicht-Tabak-Produkte bereits PMTAs mit Altersverifizierungstechnologie beantragt haben, müssen Nicht-Tabak-aromatisierte Produkte während des PMTA-Prozesses noch RCTs oder Längsschnittstudien unterzogen werden?

 

Dr. Zdinak: Ja, ich denke, alle Anträge, die eine Zulassung für elektronische Zigaretten ohne Tabakgeschmack (ENDS) anstreben, müssen diese Studien durchführen. Erstens kann die Vergangenheit nicht über Nacht gelöscht werden. Der Wachstumstrend des jugendlichen Konsums aromatisierter E-Zigaretten vor einigen Jahren wird auf kurze Sicht nicht vergessen werden. Dieses Phänomen betrifft viele relevante Gruppen, darunter Eltern, Schulsysteme, Lehrer, Gesundheitsdienstleister sowie öffentliche Gesundheits- und Tabakkontrollorganisationen.

 

Basierend auf den Daten, die wir kürzlich im National Youth Tobacco Survey (NYTS) 2024 gesehen haben, gibt es einige ermutigende Ergebnisse, die einen deutlichen Rückgang des Konsums aromatisierter E-Zigaretten durch Jugendliche belegen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass es weniger Bedenken hinsichtlich des Schutzes junger Menschen vor solchen Produkten geben wird.

 

Darüber hinaus kann die Altersverifizierungstechnologie eine Möglichkeit sein, den Zugang junger Menschen zu E-Zigaretten zu verringern. Ich denke jedoch, dass es abzuwarten bleibt, ob sie den Konsum junger Menschen tatsächlich reduzieren kann. Wir haben eine Vielzahl unterschiedlicher Altersverifizierungstechnologien gesehen, aber die Industrie kann nicht davon ausgehen, dass, solange eine bestimmte Technologie in einem Produkt implementiert ist, sie das Risiko-Nutzen-Verhältnis in der Anwendung nicht mehr nachweisen muss.

 

Ich kann mir vorstellen, dass die FDA daran interessiert wäre, die Wahrscheinlichkeit zu bewerten, dass diese Technologien „geknackt“ werden können, oder wie wirksam diese Technologien bei der Verhinderung des Produktkaufs, der ersten Verwendung und jeder Verwendung sind. Aus Sicht der Regulierungsbehörden ist es für sie möglicherweise schwer zu verstehen, warum Hersteller bereit sind, Dutzende Millionen Dollar in Produktentwicklung, Technologieinnovation, Softwaresysteme und andere wissenschaftliche Forschung für PMTAs zu investieren, aber nicht bereit sind, zusätzlich etwa 1 Million Dollar auszugeben über die Forschung, die die FDA weiterhin verlangt, um den „Nutzen“ des Produkts für die öffentliche Gesundheit nachzuweisen.

 

Die Technologie zur Altersüberprüfung kann durchaus ein Mechanismus zur Risikominderung sein, aber das Ausmaß des „Nutzens“ für Raucher muss noch in einer robusten, allgemein anwendbaren und gut konzipierten Ersatzstudie bewertet werden.

 

Eine der Maximen, die ich im Leben oft zitiere, lautet: „Wenn ich es besser weiß, mache ich es besser.“

 

Ich denke, das gilt auch hier. Bevor der „völlig fehlerhafte“ Prozess an die Öffentlichkeit gelangte, konnte ich verstehen, warum die Unternehmen nicht genau verstehen konnten, wonach die FDA suchte, und ich konnte ihre Frustration darüber, dass sie keine Gelegenheit hatten, diese Studien der FDA zur Verfügung zu stellen, verstehen und mitfühlen .

 

Da die Branche nun jedoch ein klareres Verständnis der Anforderungen hat, nehmen die meisten Hersteller tatsächlich Verbesserungen vor. Für einige Unternehmen ist es jedoch immer noch schwer zu glauben, dass diese Studien notwendig sind, insbesondere angesichts der großen Anzahl von Anträgen, die sich noch in der Prüfungs- und Entscheidungsphase der FDA befinden.

 

Ich hoffe, dass es schnell vorangeht und die FDA viele lang erwartete Entscheidungen trifft. Nur dann, denke ich, können sich Hersteller und Branchenvertreter von der aktuellen „Freeze or Flight“-Mentalität lösen.