Eine vorläufige Studie zu den regulatorischen Systemen für neue Nikotinprodukte in wichtigen Ländern weltweit: Nehmen Sie den Kaugummi von Tabak und Nikotin als Beispiele

Einführung
In den letzten Jahren, mit technologischen Fortschritten und der Diversifizierung von Verbraucheranforderungen, ist eine Fülle neuer Nikotinprodukte neben elektronischen Zigaretten entstanden, verschiedene Produkte wie Mund-Halting-Zigaretten, Nikotin-Süßigkeiten, Nikotinsprays, und Nikotin-Patches haben sich in den Nikotin-Bonbons. Aussehen, Komposition, Verwendungsmethoden und Aktionsmechanismus . Die Kernkomponente, Nikotin, hat jedoch Kontroversen in Bezug auf öffentliche Gesundheit, Jugendschutz und Rechtsregulierung ausgelöst .
Dieser Artikel wird eine rechtliche Perspektive einnehmen, in der Zigaretten und Nikotin-Süßigkeiten als Beispiele zur Analyse der aktuellen regulatorischen Richtlinien und Herausforderungen neuer Nikotinprodukte sowohl im Inland als auch international analysiert werden und politische Empfehlungen zur Verbesserung des regulatorischen Systems . vorgeschlagen werden
I . Einführung in die Arten neuer Nikotinprodukte
1.1 Rechtsdefinition
According to Article 2.4.1.2 of the national standard GB/T 18771.2-2015 "Tobacco Terminology - Part 2: Tobacco Products and Tobacco Processing", in China, a tobacco-containing product is defined as: "A mouth-type tobacco product that releases a portion of soluble substances through saliva when placed between the lips and Gums . "
Die FDA der Vereinigten Staaten definiert Mundzigaretten als: ein Tabakprodukt, für das keine Heizung oder Verbrennung erforderlich ist, wird bei Verwendung zwischen dem Zahnfleisch und der Oberlippe platziert, und Nikotin wird vom menschlichen Körper absorbiert, der in einem kleinen synthetischen Faserbeutel existiert .
In Bezug auf die Form und Verwendungsmethode sind Nikotin-Süßigkeiten (unterteilt in Hard-Süßigkeiten und Weichbonbons) eine Art Tabakersatz, der entweder Mund- oder Kaut sein kann, normalerweise in Form von Süßigkeiten ., wenn Benutzer sie in den Mund platzieren und es sich auflösen lassen, oder zeugen, nikotin, die durch die oralen Mukosa, die sich durch die oralen Mukosa, die the oral, thisa, the ass. Blutstrom . Nikotinsprays sind ein Nasalspray -Agent, das Nikotinlösung . Benutzer enthält, sprühen das Spray in die Nasenhöhle, und Nikotin wird schnell durch die Nasenschleimhaut absorbiert, wobei eine schnellere Zeitzeit .}}}}}}}} orbiert wird.
Nikotinpflaster sind ein transdermales Absorptionsprodukt, das auf die Haut angewendet wird und kontinuierlich Nikotin freigesetzt wird, um den Nikotinspiegel im Blut aufrechtzuerhalten und die Entzugssymptome und Tabak -Heißhunger {. zu reduzieren. Sie werden normalerweise alle 24 Stunden .}} verändert .
Für Nikotin -Süßigkeiten, Nikotinsprays und Nikotin -Patches gibt es weltweit keine klaren rechtlichen Definitionen .
1.2 Widerspruch zwischen rechtlicher Definition und tatsächlichen Produktkomponenten
Einige der aktuellen neuen Nikotinprodukte verwenden extrahiertes Nikotin, während andere synthetische Nikotin . Der Trend der Verwendung von synthetischen Nikotin nimmt . ab, abgesehen von den Vereinigten Staaten, die meisten Länder und Regionen weltweit haben keine klaren Schlussfolgerung, ob die Produkte, die mit Synthetik -Nikotin zu regulieren sind. Die regulatorischen Standards für traditionelle Tabakprodukte, die sich schwer an die schnellen Änderungen neuer Produkte anpassen können, was zu regulatorischen Lücken und Rechtsanwaltsstreitigkeiten führt.
II . Regulation von Nikotin im Ausland und im Inland
2.1 Hauptnutzung von Nikotin
Zusätzlich zu elektronischen Zigaretten und den neuen Nikotinprodukten, die in diesem Artikel erwähnt werden, wird Nikotin auch im medizinischen Bereich zur Forschung in der Neurowissenschaften (wie der Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen) und im landwirtschaftlichen Bereich als Insektizid . verwendet
2.2 Regulierung von Nikotin in China
Der nationale Standard für elektronische Zigaretten in China (GB {41700-2022) sieht vor, dass das in elektronischen Zigaretten verwendete Nikotin aus Tabak extrahiert werden muss, was bedeutet, dass elektronische Zigaretten in China aus dem Synthese -Nikotin . verboten sind.
Nach der "Liste der gefährlichen Chemikalien" gehört Nikotin nach dem "Katalog der giftigen Chemikalien", die vom Ministerium für öffentliche Sicherheit der Volksrepublik China veröffentlicht wurden, zu hochgiftigen gefährlichen Chemikalien {.}}. Chemikalien ", Enterprises, die mit der Produktion von Nikotin beschäftigt sind
Artikel 29 der "Vorschriften über das Sicherheitsmanagement gefährlicher Chemikalien" stipentiert, dass chemische Unternehmen, die gefährliche Chemikalien für die Produktion verwenden, und deren Verwendung die angegebene Menge erreicht (ohne diejenigen, die gefährliche Chemikalienproduktionsunternehmen sind) gemäß den Bestimmungen dieser Regulierung, erhalten Sie einen lizenzverbrauchen lizenz {1} {1}.
Nach Artikel 35 der "Vorschriften zum Sicherheitsmanagement gefährlicher Chemikalien" müssen Unternehmen, die mit Nikotin tätig sind
Laut Artikel 38 der "Vorschriften zum Sicherheitsmanagement gefährlicher Chemikalien", Unternehmen, die gesetzlich gesetzliche Chemikalien -Sicherheitslizenzen, Lizenzen für Gefahrchemikalien erhalten haben, und gefährliche Chemikalien -Lizenzen kaufen hochgiftige Chemikalien und explosive Vorläufer, die Explosionen für die entsprechenden Lokal -{1} -}} für andere Voraussetzungen erstellen. öffentliche Sicherheitsbehörden auf Bezirksebene für eine Kauflizenz für hochgiftige Chemikalien .
Artikel 19 der "Vorschriften über die Behandlung elektronischer Zigaretten" stipendiert, dass elektronische Zigarettenherstellungsunternehmen, E-Liquid-Herstellungsunternehmen, E-Liquid-Nikotinherstellungsunternehmen, elektronische Zigaretten-Großhandel-Großhandel Enterprises und elektronische Zigarettengeschäftsunternehmen durch die legal gewonnen Plattform .
Wenn die Herstellung einer neuen Art von Nikotinprodukt selbst nicht an der Produktion und dem Geschäft von Nikotin selbst beteiligt ist, sondern Nikotin von einem Nikotinproduktion und eines Unternehmensunternehmens erhalten muss, sollte dies für die örtlichen öffentlichen Sicherheitsbehörden auf Bezirksebene gelten. 3 . 1 unten), sie sollten Transaktionen über die Plattform für elektronische Zigarettenhandelsverwaltung durchführen.
2.3 Regulierung von Nikotin in anderen Ländern
Die Vereinigten Staaten, das Vereinigte Königreich und die Europäische Union betrachten Nikotin als süchtig machende Substanz und haben festgelegt, dass Warnbezeichnungen wie "dieses Produkt Nikotin enthält, und Nikotin ist eine hochsüchtige Substanz" müssen auf Tabakprodukte aufgenommen werden .
Die Vereinigten Staaten nehmen eindeutig dasselbe regulatorische Modell für die Extraktion von Nikotin und synthetischen Nikotin . Produzenten und Importeuren traditioneller Tabakprodukte (wie Zigaretten, Zigarren usw. usw. .}) an, die bei der Erlaubnis des Alkohol- und Tobakkosträgers bei der Erlaubnis {.}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} -Anmissionen, die nicht prosagiert werden können, {{{oder but need to comply with the regulations of each state for new tobacco products. For example, the Cigarette and Tobacco Products Licensing Act of California stipulates that any producer, distributor, wholesaler, retailer, or importer of tobacco products (including electronic cigarettes and other new tobacco products) must obtain permission.
Das Vereinigte Königreich und die meisten Länder in der Europäischen Union haben immer noch eine regulatorische Lücke für neue Nikotinprodukte ., es sei denn, es registriert sich als Drogen, es erfordern derzeit keine Erlaubnis .
III . Regulation des Kauentabaks im In- und Ausland
3.1 Regulierung des Kauentabaks in China
At present, there are no clear laws and regulations for the regulation of chewing tobacco in China. The only reference that can be used is the reply from the State Tobacco Monopoly Administration on April 24, 2024, which states, "Chewing tobacco, except for being managed as tobacco products or registered as a drug, shall be managed in accordance with the provisions of the 'Regulations on the Implementation of the Tobacco Monopolgesetz 'und die' Vorschriften für elektronische Zigaretten '(State Tobacco Monopoly Administration Ankündigung no . 1 von 2022) bezüglich E-liquid . "Beachten
Laut der Antwort der staatlichen Tabakmonopolverwaltung verfolgt China nicht vollständig die gleichen regulatorischen Richtlinien wie elektronische Zigaretten für das Kauen von Tabak . Die zukünftige regulatorische Trends für das Kauen von Tabakkokko in China kann in drei Szenarien fallen . 1.} Wenn das Produkt registriert ist, wird das Produkt registriert. drugs. The product must comply with the "Pharmaceutical Administration Law" and related provisions. 2. If nicotine is extracted, it shall be regulated as a tobacco product, and must comply with the "Tobacco Monopoly Law" and related regulations, following the tobacco monopoly licensing system. 3. If synthetic nicotine is used, it shall be managed gemäß den Vorschriften für Aerosole in den "elektronischen Zigarettenmanagementmaßnahmen" .
3.2 Regulatorische Überwachung des Kau -Tabaks in den USA
Wie elektronische Zigaretten reguliert die Vereinigten Staaten das Kauen von Tabak als Tabakprodukt . Das Produkt muss die PMTA -Überprüfung bestehen, um zu beweisen, dass es für den Schutz der öffentlichen Gesundheit von Vorteil ist. Nikotin . Dies macht die Vereinigten Staaten das Land mit dem vollständigsten regulatorischen System zum Kauen von Tabak der Welt am 26. Januar 2025, die FDA genehmigte die PMTA -Überprüfung von 20 Kauen von Tobacco -Produkten {{}}}}}}}}}}. Elektronische Zigarettenregulierung in einem Artikel: Wer reguliert?
3.3 Regulatorische Überwachung des Kauentabaks im Vereinigten Königreich
Gemäß Artikel 17 der "Tabak- und verwandten Produkte Vorschriften 2016" (TRPR) des Vereinigten Königreichs ist das Kauen von Tabak mit extrahierter Nikotin untersagt.
3.4 Regulatorische Aufsicht des Kau -Tabaks in der Europäischen Union
Zum Kauen von Tabak unter Verwendung extrahierter Nikotin verbietet Artikel 17 der "Tabakprodukt -Richtlinie" (TPD) der Europäischen Union sie ausdrücklich gemäß der Definition von Tabakprodukten im TPD, Tobacco -Produkte mit Tobacco -Extrakten .}}}}}}}}}}} {}} {}}. Auf der EU -Ebene bleibt in der Grauzone . nur wenige Länder, wie z.
IV . regulatorische Aufsicht von Nikotinzucker im In- und Ausland
4.1 regulatorische Überwachung von Nikotinzucker in China
Gegenwärtig gibt es in China keine Managementmethode für Nikotinzucker {. Das Rechtsattribut ist mehrdeutig und befindet Kauen . "Wenn Kauen von Tabak Nikotinzucker unter Verwendung von extrahiertem Nikotin enthalten können, liegt Nikotinzucker unter Verwendung synthetischer Nikotin eindeutig außerhalb des Geltungsbereichs des Kau -Tabaks . Es gibt eine rechtliche regulatorische Kluft .}}}}

4.2 Regulierung von Nikotinzucker in den USA
Die Vereinigten Staaten definieren jedes Produkt, das Nikotin aus einer beliebigen Quelle als Tabakprodukt enthält. E-Zigarettenvorschriften: Wer reguliert?
However, unlike e-cigarettes and dissolvable tobacco products, nicotine sugar has been explicitly recognized by the FDA as one of the seven auxiliary smoking cessation products. Other auxiliary smoking cessation products include nicotine patches, nicotine lozenges, nicotine oral inhalers, nicotine nasal sprays, varenicline, and bupropion .
4.3 Regulierung von Nikotinzucker im Vereinigten Königreich
Ähnlich wie bei den Vereinigten Staaten erkennt die Regulierungsbehörde für Medikamente und Gesundheitsprodukte (MHRA) in Großbritannien Nikotinzucker als eine der Nikotinersatztherapien zur Unterstützung der Raucherentwöhnung {{}}}. Waren .
4.4 Regulierung von Nikotinzucker in der Europäischen Union
Gemäß der EU -Medikamentenrichtlinie (Richtlinie 2001/83/EC) wird ein Medikament als Substanz definiert, das zur Behandlung oder Verhinderung von Krankheiten verwendet wird, die Veränderung der physiologischen Funktionen oder für die medizinische Diagnose . hinsichtlich der Frage, ob Nicotin -Zucker eine Medizin für die Rauchen von Kessation, unterschiedliche Länder. Muss die entsprechende Marketing -Autorisierung . Bewerber erhalten
V . Rechtsverzögerung und die schnelle Entwicklung und Iteration neuer Nikotinprodukte
(1) Inkompatibilität zwischen rechtlichen Definitionen und der Entwicklung neuer Nikotinprodukte . Mit der Entwicklung synthetischer Nikotin -Technologie entstehen ständig neue Produkte. Medizin oder es kann als Tabakprodukt anerkannt werden, oder es kann zu einem allgemeinen Verbraucherprodukt angehören, für das keine Marketing -Autorisierung erforderlich ist.

. Derzeit haben die meisten Länder mit Ausnahme der Vereinigten Staaten noch keinen einheitlichen Standard darüber gebildet, ob synthetischer Nikotin anders behandelt werden sollte
Aus wissenschaftlicher Sicht bleibt, ob synthetischer Nikotin reiner und sicherer als extrahierter Nikotin ist, unbekannt. Nikotin aus extrahierter Nikotin . mit extrahierter Nikotin wird als Tabakprodukte reguliert und unter Verwendung synthetischer Nikotin-Mundstücke als Aerosol-Produkte . reguliert
Die Praxis der Vereinigten Staaten besteht nicht darin, synthetische und extrahierte Nikotin zu unterscheiden, sondern sie einheitlich zu bewältigen, da die Tabakprodukte . das Vereinigte Königreich und die Europäische Union Mundstoffe unter Verwendung extrahierter Nikotin verbieten, aber nicht, dass Mundstreifen zwischen Synthetic Nicotin.. Die Verzögerung in der Gesetzgebung .
The author believes that not distinguishing synthetic nicotine from extracted nicotine and applying a unified regulatory system can not only increase the certainty of the law but also increase regulatory convenience. First, a unified regulatory scale can increase the certainty of the law and is more conducive to enterprises understanding which legal norms should be applied. Second, if the same type of product may be regulated in multiple Wege, wie beispielsweise als Tabakprodukte, Medikamente oder Aerosole reguliert werden, wird es zu Problemen der kreuzabpartmentalen regulatorischen Koordination führen. Es gibt wahrscheinlich die falsche Wahrnehmung, dass das Risiko von synthetischen Nikotinprodukten niedriger ist als das von extrahierten Nikotinprodukten . Daher sollte aus Sicht der rechtlichen Logik, der regulatorischen Vorteile und der sozialen Vorteile, der synthetischen Nikotin und extrahierten Nikotinprodukte .}}}}}}}}}}}}}}}}} daher nicht unterschieden werden.
Abschluss
Neue Nikotinprodukte haben nicht nur die Entwicklung und Iteration von Produktformen, sondern auch die Entwicklung und Verhütung von synthetischen Nikotin sowie Überlegungen darüber, ob sie weniger schädlich sind, und können helfen, das Rauchen aufzuhören. Soziale Werte . In Gegenwart einiger regulatorischer Lücken sollten die zuständigen Behörden einerseits die Forschung beschleunigen und gute Gesetze einführen. Auf der anderen Seite sollten Unternehmen, die regulatorischen Lücken konfrontiert sind