PMTA ist in Rechtsstreitigkeiten verwickelt, die FDA lässt schließlich einen Anwalt zu, 18 Millionen für den Bau eines Zentrums zur schnellen Tabaküberwachung
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PMTA ist in Rechtsstreitigkeiten verwickelt, die FDA lässt schließlich einen Anwalt zu, 18 Millionen für den Bau eines Zentrums zur schnellen Tabaküberwachung
Laut Nachrichten der US-Medien vom 1. Juni Ortszeit kündigten FDA und NIH gemeinsam die Einrichtung eines neuen CRST (Tobacco Rapid Monitoring Center) mit einem Zuschuss von 18 Millionen US-Dollar für einen Zeitraum von fünf Jahren an.
Laut Nachrichten aus US-Medien vom 1. Juni Ortszeit haben die FDA (US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) und die US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) gemeinsam die Einrichtung eines neuen CRST (Rapid Tobacco Monitoring Center) mit einem Zuschuss von 18 Millionen US-Dollar angekündigt. 5 Jahre. Die Funktion des Tobacco Rapid Monitoring Center besteht darin, verschiedenen Institutionen mehr Daten über den Verkauf und die Vermarktung von Tabakprodukten zur Verfügung zu stellen, wobei der Schwerpunkt auf schnellen Produktionsdaten liegt.
Als die einschlägigen Medien über diesen Vorfall berichteten, wurde deutlich erwähnt, dass mit der Einrichtung der Tabak-Schnellüberwachungsstelle der rasanten Beliebtheit elektronischer Zigaretten (insbesondere bei jungen Menschen) begegnet werden sollte. Die Regulierungsbehörden (Zigaretten, rauchloser Tabak, medizinische Produkte) in den Vereinigten Staaten verfügen nicht über ausreichende Kapazitäten, um Probleme im Zusammenhang mit E-Zigaretten anzugehen.
Um es ganz klar auszudrücken: Die FDA ist zur Rettung gekommen – sie ist wirklich nicht in der Lage, mit den aktuellen massiven PMTA-Anträgen umzugehen, und muss professionellere Überwachungsfunktionen einführen, um ihre Regulierungsfähigkeiten und Effizienz für E-Zigaretten zu verbessern.
Das Tobacco Rapid Surveillance Center besteht aus acht Fakultätsmitgliedern der Rutgers University sowie des Roswell Park Cancer Institute, der East Carolina University, der Stanford University, der University of Kentucky, der Ohio State University, der Columbia University und Westat, Inc. 13 „Co-Ermittler“ leiten.
Als Reaktion darauf sagte Cristine Delnevo, leitende Forscherin des Tobacco Rapid Monitoring Center und Direktorin des Center for Tobacco Research an der Rutgers University, in einer Pressemitteilung: „Das wurde noch nie zuvor versucht. Niemand hat so umfassende Informationen gesammelt, geschweige denn, dass sie schnell aussortiert und verbreitet werden können. Wir glauben, dass dies der FDA zeitnahe und wertvolle Daten liefern wird, um die vom Kongress genehmigte Tabakregulierungsarbeit zu unterstützen.“
In dem Bericht wurde erwähnt, dass das Ziel des Tobacco Rapid Monitoring Center darin besteht, „die Zeit zwischen der Identifizierung des Signals und dem Verstehen des Signals zu verkürzen, da es schwierig ist, diese großen Datensysteme, auf die sich die FDA und die CDC bisher verlassen haben, schnell zu optimieren, um neue Tabake zu überwachen.“
Die schnelle Tabaküberwachung hilft der FDA nicht nur bei der angemessenen Durchsetzung, sondern hilft auch bei der Bewertung der Auswirkungen von Richtlinien, die noch nicht charakterisiert wurden. Wenn zum Beispiel die Verwendung von Menthol in Zigaretten verboten wird, werden Menschen, die Menthol-Zigaretten rauchen, dann mit dem Rauchen aufhören? Sollte ich auf Zigaretten ohne Menthol umsteigen? Auf E-Zigaretten oder Nikotinbeutel umsteigen? Unser Ziel ist es, Markt- und Verbraucherveränderungen möglichst in Echtzeit zu überwachen. "
Tatsächlich ist der Schritt der FDA nicht schwer zu verstehen. Gewu Consumer twitterte gestern: „Kämpfen Sie jeden Tag gegen PMTA-Klagen! Der FDA-Direktor verkauft sich miserabel, um ein „Schwert der Gerechtigkeit“ zu fordern, und erwähnte kürzlich bei einem Treffen mit dem Justizministerium, dass FDA-Direktor Robert Carley kürzlich bitteres Wasser ausgegossen habe. Die FDA konnte die aktuelle Situation nicht bewältigen und sieht sich mehr als 40 Klagen gegen PMTA gegenüber (darunter hauptsächlich von Unternehmen, die keinen Antrag gestellt haben).
In der Einschätzung der Reagan-Udall-Stiftung im Dezember letzten Jahres wurde klar festgestellt, dass der FDA ein klarer und umfassender langfristiger Plan zur Regulierung von E-Zigaretten fehlt. Diamond übernahm wieder den Porzellanjob.
Der Mangel an Überwachungs- und Analysefähigkeiten der FDA spiegelt sich am besten im Durchsatz und Fortschritt der PMTA wider.
Am 9. September 2020 verlangte die FDA, dass alle E-Zigaretten, die vor dem 8. August 2016 auf den Markt kamen, einen PMTA-Antrag einreichen oder aus den Vereinigten Staaten zurückgezogen werden müssen, und versprach, alle Prüfungen am 9. September 2021 abzuschließen. Infolgedessen sind bis heute nur 7 (es sind sogar eine Reihe veralteter Antiquitätenprodukte darin enthalten) und die versprochene Fertigstellungsgenehmigungszeit immer wieder verzögert worden.
