Antwort der FDA auf 2Firsts: Betont, dass der Erhalt einer STN-Nummer nicht unbedingt eine Marktzulassung bedeutet, da derzeit nur 34 elektronische Zigarettenprodukte legal verkauft werden können (vollständige Liste beigefügt)
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Antwort der FDA auf 2Firsts: Betont, dass der Erhalt einer STN-Nummer nicht unbedingt eine Marktzulassung bedeutet, da derzeit nur 34 elektronische Zigarettenprodukte legal verkauft werden können (vollständige Liste beigefügt)
2Firsts kontaktierte die FDA, um relevante Informationen und Interpretationen zum „Zhuhai Qisi OEM-Produkt, das in der FDA-Importwarnung aufgeführt ist“ einzuholen. Die FDA betonte gegenüber 2Firsts, dass die „Übermittlung einer Sendungsverfolgungsnummer“ (STN) nicht gleichbedeutend mit einer Produktautorisierung sei, erinnerte E-Zigaretten-Exporteure daran, eine Marktzugangserlaubnis einzuholen, und betonte, dass derzeit nur 34 E-Zigaretten-Produkte legal zum Verkauf zugelassen seien die Vereinigten Staaten. 2Firsts hat die vollständige Liste überprüft und im Artikel veröffentlicht.
Am 16. Oktober 2024 berichteten zwei bis zwei Firsts, dass ein Produkt von ZHUHAI QISITECH CO., LTD in die Liste der Importwarnungen 98-06 der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aufgenommen wurde. Diese Angelegenheit hat in der Lieferkette und auf dem Markt große Aufmerksamkeit erregt. Um die regulatorischen Anforderungen für elektronische Zigaretten in den Vereinigten Staaten besser zu verstehen, haben zwei oder mehr Erstanbieter Kontakt mit der FDA aufgenommen. Die FDA hat 2Firsts relevante Informationen offengelegt und erläutert.
1. Gründe für die Aufnahme in die Einfuhrwarnung
Die FDA gab an, dass der Grund für die Aufnahme von RAZ DC25000 von Zhuhai Qisi Intelligent Manufacturing Co., Ltd. in die Warnung darin besteht, dass es sich um ein neues Tabakprodukt handelt, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
2. Auswirkungen
In der Importwarnung aufgeführte Produkte können ohne physische Inspektion zurückgehalten werden, und zukünftige Produktchargen können auch automatisch ohne Prüfung oder Inspektion zurückgehalten werden.
3. Der Unterschied zwischen STN und Autorisierung
Die FDA weist den von den Antragstellern eingereichten Materialien (z. B. PMTA-Anträgen für Tabakprodukte vor der Markteinführung) eine „Submission Tracking Number“ (STN) zu. STN bedeutet jedoch nicht, dass das Produkt von der FDA zugelassen wurde. Jedes neue Tabakprodukt, das legal vermarktet werden soll, muss eine FDA-Zulassung erhalten.
4. Klassifizierung der FDA-Produktcodes
Die FDA erklärt, dass es sich bei Produktcodes um ein System zur Klassifizierung bei der Einfuhr handelt, mit dem Produkte in Kategorien wie rauchfreien Tabak oder Komponenten für elektronische Zigaretten eingeteilt werden können. Die FDA kann branchenweite Codes (z. B. „98“) oder spezifischere Kategoriecodes (z. B. 98L oder 98M) verwenden.
Der Klassifizierungscode selbst hat jedoch keinen Einfluss auf Maßnahmen der Strafverfolgungsbehörden, und alle in der Importwarnung aufgeführten Produkte, einschließlich der RAZ DC25000 von Zhuhai Qisih, werden ohne physische Inspektion festgehalten.
Die FDA teilte 2Firsts außerdem mit, dass es auf ihrer offiziellen Website eine eigene Seite mit Tools und detaillierten Informationen zum Produktcodesystem gibt. Detaillierte Informationen zu den verschiedenen Teilen der FDA-Produktcodes finden Sie unter diesem Link: Produktcodes und Product Code Builder|FDA Diese Informationen unterstreichen die Bedeutung der genauen Verwendung von Produktcodes.
Auf der Homepage der FDA-Produktcode-Generatorseite werden Tools und Tutorials zum Generieren von Codes basierend auf Produkttyp, Zweck und Verpackung angezeigt. Bildquelle: FDA
Nach Auswahl des „Produktcode-Generators“ können Benutzer anhand bestimmter Kategorien nach FDA-Produktcodes suchen. Bildquelle: FDA
5. Drei Möglichkeiten für neue Tabakprodukte, eine Marktzulassung in den Vereinigten Staaten zu erhalten
Die FDA erklärte 2Firsts, dass sie für den legalen Verkauf neuer Tabakprodukte in den Vereinigten Staaten eine schriftliche Marktzugangsgenehmigung der FDA einholen müssen. Derzeit gibt es drei Möglichkeiten, diese Lizenz zu erhalten.
Die Definition von „neuen Tabakprodukten“ auf der Website der FDA legt fest, welche neuen oder modifizierten Produkte eine Genehmigung benötigen, bevor sie legal verkauft werden dürfen. Bildquelle: FDA
Es gibt drei Möglichkeiten für ein neues Tabakprodukt, eine Marktzulassung in den Vereinigten Staaten zu erhalten. Bildquelle: FDA
34 elektronische Zigaretten sind in den USA zum legalen Verkauf zugelassen
Die FDA betont, dass bisher 34 elektronische Zigarettenprodukte und -geräte mit Tabak- und Mentholgeschmack zugelassen wurden, bei denen es sich allesamt um elektronische Zigarettenprodukte handelt, die in den Vereinigten Staaten legal verkauft werden dürfen.
Liste von 34 E-Zigaretten-Produkten, deren Zulassung in den Vereinigten Staaten gesetzlich zugelassen ist (Seite 1). Bildquelle: FDA
Liste von 34 elektronischen Zigarettenprodukten, deren Zulassung in den Vereinigten Staaten gesetzlich zugelassen ist (Seite 2). Bildquelle: FDA
Liste von 34 E-Zigaretten-Produkten, deren Listung in den Vereinigten Staaten gesetzlich zugelassen ist (Seite 3). Bildquelle: FDA
Die oben genannten Informationen werden seit langem auf der offiziellen Website der FDA veröffentlicht und sind für die Öffentlichkeit zugänglich. Die FDA bekräftigte in ihrer Antwort auf 2Firsts, dass es sich hierbei um die einzigen gesetzlich zugelassenen E-Zigaretten-Produkte handele, und unterstrich damit noch einmal die Notwendigkeit für Unternehmen, die in den US-Markt eintreten möchten, die Vorschriften einzuhalten.
Derzeit spürt die E-Zigaretten-Industrie die immer strengeren Durchsetzungsbemühungen der FDA. Am 22. Oktober beschlagnahmte die FDA in Zusammenarbeit mit dem US-amerikanischen Zoll- und Grenzschutz drei Millionen nicht autorisierte elektronische Zigarettenprodukte, darunter GEEKBAR und andere Produkte, mit einem geschätzten Einzelhandelswert von etwa 76 Millionen US-Dollar.
2Firsts wird weiterhin die neuesten Berichte verfolgen und bereitstellen.
