Die FDA erläutert 2Firsts die jüngsten regulatorischen Maßnahmen: Überwachung der gesamten Kette und rechtzeitige Einführung von Richtlinien zur Anpassung an Marktveränderungen

Die FDA erläutert 2Firsts die jüngsten regulatorischen Maßnahmen: Überwachung der gesamten Kette und rechtzeitige Einführung von Richtlinien zur Anpassung an Marktveränderungen

In jüngster Zeit kam es auf dem US-Markt zu einer Reihe wichtiger regulatorischer Ereignisse. Die Richtung der Regulierung ist für E-Zigaretten-Marken und -Hersteller auf dem US-Markt in den Mittelpunkt der Aufmerksamkeit gerückt. Um die Richtlinien und Durchsetzungsmaßnahmen besser zu verstehen, kontaktierte 2Firsts die US-amerikanische FDA. Die FDA erläuterte 2First2 die jüngsten Durchsetzungsmaßnahmen und Zukunftspläne und stellte detaillierte Compliance-Leitmaterialien zur Verfügung.
Haftungsausschluss:

[1] In diesem Artikel geht es nur um die E-Zigaretten-Regulierung und Geschäftsthemen, und alle Inhalte sind nur für Leser in der globalen neuen Tabakindustrie bestimmt.

[2] Dieser Artikel beinhaltet keine Analysen und Kommentare zu politischen oder diplomatischen Themen. Sämtliche Inhalte dieses Artikels dürfen nicht für politische oder diplomatische Zwecke zitiert werden.

[3] Die in diesem Artikel zitierte chinesische Übersetzung der relevanten US-Regulierungsmaterialien dient nur als Referenz. Alle Inhalte sollten auf dem englischen Originaltext basieren.

In letzter Zeit ist die Verschärfung der Regulierung auf dem US-amerikanischen E-Zigaretten-Markt zu einem heißen Thema geworden. Am 22. Oktober gab die FDA bekannt, dass sie in Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen Zoll- und Grenzschutzbehörde (CBP) nicht autorisierte E-Zigaretten-Produkte im Wert von etwa 76 Millionen US-Dollar beschlagnahmt hatte; Am 4. Dezember veröffentlichte der Kongressabgeordnete Raja Krishnamoorthi ein Untersuchungsschreiben an mehrere chinesische Hersteller und US-Großhändler. Am 5. Dezember verschickte die FDA gemeinsam mit staatlichen Regulierungsbehörden Warnschreiben an 115 Einzelhändler, die illegale E-Zigaretten verkauften.

Diese Reihe regulatorischer Maßnahmen hat die Aufmerksamkeit aller Beteiligten auf sich gezogen, darunter US-amerikanische E-Zigaretten-Marken, Händler und chinesische Hersteller. Was ist der Hintergrund der jüngsten Regulierungsmaßnahmen für US-amerikanische E-Zigaretten, wie sieht die zukünftige Richtung aus und wie können E-Zigaretten-Praktiker die US-Regulierungspolitik genauer verstehen? Mit diesen Fragen kontaktierte 2Firsts die US-amerikanische FDA. FDA-Sprecher Jim McKinney übermittelte 2Firsts per E-Mail relevante Interpretationen und Informationen.

Die Hauptaufgabe besteht darin, nicht autorisierte Produkte in der gesamten Industriekette zu regulieren und die gesamte Industriekette zur Rechenschaft zu ziehen

Was den nächsten Schritt der FDA betrifft, machte Jim McKinney gegenüber 2Firsts deutlich:

„Die Bekämpfung nicht autorisierter Tabakprodukte in der gesamten Lieferkette hat für die FDA oberste Priorität. Zu diesem Zweck überwacht die FDA genau die Einhaltung der Bundesgesetze und -vorschriften für Tabak durch Einzelhändler, Hersteller, Importeure und Händler und ergreift Regulierungs- oder Durchsetzungsmaßnahmen, wenn Verstöße auftreten „Wir sind weiterhin bestrebt, das gesamte Spektrum unserer Regulierungsinstrumente zu nutzen, um sicherzustellen, dass Unternehmen, die illegale Tabakerzeugnisse herstellen, vertreiben oder verkaufen, insbesondere Produkte, die sich an Jugendliche wenden, zur Rechenschaft gezogen werden.“

„Die Bekämpfung nicht autorisierter Tabakprodukte in der gesamten Lieferkette hat für die FDA oberste Priorität. Zu diesem Zweck überwacht die FDA genau die Einhaltung der Bundesgesetze und -vorschriften für Tabak durch Einzelhändler, Hersteller, Importeure und Händler und ergreift Regulierungs- oder Durchsetzungsmaßnahmen, wenn Verstöße auftreten „Wir sind weiterhin bestrebt, das gesamte Spektrum unserer Regulierungsinstrumente zu nutzen, um sicherzustellen, dass diejenigen, die illegale Tabakerzeugnisse herstellen, vertreiben oder verkaufen, insbesondere Produkte, die sich an Jugendliche wenden, zur Rechenschaft gezogen werden.“

Der erste Schlüsselbegriff ist die gesamte Lieferkette, was Jim McKinney betonte: Einzelhändler, Hersteller, Importeure und Händler. Die an den jüngsten Regulierungsmaßnahmen beteiligten Unternehmen spiegeln dies wider, darunter chinesische Hersteller, Einzelhändler und Großhändler in den Vereinigten Staaten usw. Darüber hinaus schlug er ausdrücklich vor, sicherzustellen, dass diese Unternehmen „zur Rechenschaft gezogen werden können“ („zur Rechenschaft gezogen werden“).

Das zweite Schlüsselwort lautet: Regulierungs-Toolbox. 2Firsts hat die offizielle Website der FDA überprüft und erfahren, dass Jim McKinneys Verweis auf „den gesamten Umfang der Tools in unserem regulatorischen Werkzeugkasten“ Folgendes umfasst:

Warnbriefe

Zivilrechtliche Geldstrafen (CMP)

Keine Beschwerden über Tabak-Verkaufsaufträge

Warnungen importieren

Beschlagnahmen, einstweilige Verfügungen und Strafverfolgung

Eine behördenübergreifende Arbeitsgruppe soll gegen Unternehmen vorgehen, die versuchen, sich dem Gesetz zu entziehen

Im Bereich der Regulierungsdurchsetzung zeigen die von Jim McKinney an 2Firsts übermittelten Informationen deutlich den Hintergrund der jüngsten Beschleunigung regulatorischer Maßnahmen – einer behördenübergreifenden Arbeitsgruppe zur Bekämpfung illegaler E-Zigaretten:

„Zur Unterstützung dieser Arbeit haben mehrere Bundesbehörden – darunter die FDA, das Justizministerium und der Zoll- und Grenzschutz der USA – kürzlich eine Task Force gebildet, um den illegalen Vertrieb und Verkauf von E-Zigaretten zu bekämpfen. Die Task Force soll koordinieren und die Bemühungen gegen illegale E-Zigaretten zu rationalisieren und alle verfügbaren strafrechtlichen und zivilrechtlichen Instrumente gegen Unternehmen einzusetzen, die versuchen, das Gesetz zu umgehen.

„Um diese Arbeit zu unterstützen, haben mehrere Bundesbehörden, darunter die FDA, das Justizministerium (DOJ) und die Zoll- und Grenzschutzbehörde der USA (CBP), kürzlich eine Task Force eingerichtet, die sich speziell mit der Verbreitung und dem Verkauf illegaler E-Zigaretten befasst Ziel der Task Force ist es, Maßnahmen gegen illegale E-Zigaretten zu koordinieren und zu optimieren und mit allen verfügbaren strafrechtlichen und zivilrechtlichen Mitteln gegen Unternehmen vorzugehen, die versuchen, sich dem Gesetz zu entziehen.

Nach einer Anfrage von 2Firsts erwähnte Jim McKinney, dass die „Task Force“ am 10. Juni 2024 gegründet wurde. An diesem Tag gaben das US-Justizministerium (DOJ) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Einrichtung einer bekannt Bundesübergreifende Task Force zur Bekämpfung des illegalen Vertriebs und Verkaufs von E-Zigaretten. Außerdem wurde vorgeschlagen: Die Task Force wird mehrere Strafverfolgungspartner einberufen, darunter das Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms and Explosives (ATF), den US Marshals Service (USMS), den US Postal Inspection Service (USPIS) und die Federal Trade Kommission (FTC) beauftragt, die Bemühungen zu koordinieren und zu rationalisieren, um alle verfügbaren strafrechtlichen und zivilrechtlichen Mittel voll auszuschöpfen, um den illegalen Vertrieb und Verkauf von E-Zigaretten zu bekämpfen, die auf junge Amerikaner abzielen und zur Nikotinsucht führen.

Das US-Justizministerium (DOJ) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) haben die Einrichtung einer behördenübergreifenden Bundes-Task Force angekündigt|Quelle: US-amerikanische FDA

An den jüngsten Regulierungsmaßnahmen können wir auch die Wirkung der gemeinsamen Arbeit der „Task Force“ erkennen. Am 5. Dezember arbeitete die FDA beispielsweise mit Bundesstaaten zusammen, um Warnschreiben an 115 Einzelhändler herauszugeben. Am 22. Oktober arbeitete die FDA mit der Zoll- und Grenzschutzbehörde (CBP) zusammen, um illegale E-Zigaretten im Wert von 76 Millionen US-Dollar zu beschlagnahmen. Tatsächlich hatten FDA und CBP bereits vor der Einrichtung der „Task Force“ bei illegalen Beschlagnahmungen von E-Zigaretten mit hohen Geldbeträgen zusammengearbeitet. Beispielsweise gab CBP am 14. Dezember 2023 bekannt, dass es illegale E-Zigaretten im Wert von mehr als 18 Millionen US-Dollar beschlagnahmt hatte.

Es werden zeitnahe und einflussreiche Strategien übernommen, um sich an Marktveränderungen anzupassen

In Bezug auf die künftige FDA-Regulierung von E-Zigaretten erläuterte Jim McKinney den beiden obersten 2Firsts den „5-jährigen strategischen Plan“ und sagte, dass die Bemühungen im Jahr 2025 auf der Grundlage der bisherigen Fortschritte bei der Erreichung der Ziele, Erfolge und Fortschritte fortgesetzt werden Aufgaben im strategischen Fünfjahresplan. Im Hinblick auf das Ziel, die Durchsetzungsmaßnahmen zu verstärken, wird die FDA weiterhin an Folgendem arbeiten:

Bereitstellung von Bildungsressourcen, die die freiwillige Einhaltung durch die regulierte Industrie erleichtern;

Verfolgen Sie zeitnahe und wirkungsvolle Compliance- und Durchsetzungsstrategien, die sich an den sich entwickelnden Markt anpassen. Und

Arbeiten Sie mit anderen Bundes- und Landesbehörden an Compliance- und Durchsetzungsstrategien zusammen.

Aus dem oben Gesagten ist klar ersichtlich, dass sich die Arbeit der FDA im Jahr 2025 in drei Aspekten widerspiegeln wird: Stärkung der Compliance-Ausbildung, Anpassung an Marktveränderungen und Stärkung der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit.

Der strategische Fünfjahresplan wurde am 18. Dezember 2023 von CTP veröffentlicht. In dem Artikel mit dem Titel „A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2023“ schreibt Brian King, Direktor des CTP Center , nannte den strategischen Fünfjahresplan einen der wichtigen Meilensteine ​​im Jahr 2023.

Ziele des strategischen Fünfjahresplans|Quelle: US-amerikanische FDA

Im strategischen Fünfjahresplan sind fünf Hauptziele festgelegt. Das Ziel der Compliance-Durchsetzung besteht darin, das Compliance-Management regulierter Branchen durch die vollständige Nutzung aller verfügbaren Instrumente (einschließlich strenger Durchsetzungsmaßnahmen) zu stärken. Zu den konkreten Ergebnissen gehören: „Illegale Tabakprodukte, die Jugendliche anlocken, insbesondere illegale Produkte, werden nicht mehr auf dem Markt erscheinen“; und „regulierte Branchen verstehen, wie man Gesetze einhält.“

Die FDA stellt E-Zigaretten-Unternehmen auf verschiedene Weise Compliance-Informationen und Ressourcen zur Verfügung

2Firsts spiegelte gegenüber der FDA die Compliance-Schwierigkeiten wider, mit denen E-Zigaretten-Unternehmen derzeit konfrontiert sind, nämlich: Viele Unternehmen verstehen die US-Regulierungsrichtlinien für E-Zigaretten und zukünftige Trends, einschließlich PMTA, nicht sehr gut, und es ist schwierig, rechtzeitig und effektiv Compliance zu gewährleisten Aktionen. Jim McKinney sagte gegenüber 2Firsts:

Der Prüfprozess vor dem Inverkehrbringen bleibt ein Eckpfeiler der Bemühungen der FDA, und wir arbeiten weiterhin mit der regulierten Industrie zusammen, um Informationen und Ressourcen bereitzustellen. Zu diesen Ressourcen gehören eine Webseite mit PMTA-Tipps, öffentlichen Treffen, wissenschaftlichen Memos und Webinaren.

„Der Überprüfungsprozess vor dem Inverkehrbringen bleibt ein Eckpfeiler der Bemühungen der FDA, und wir arbeiten weiterhin mit der regulierten Industrie zusammen, um Informationen und Ressourcen bereitzustellen. Zu diesen Ressourcen gehören eine Webseite mit PMTA-Tipps, öffentliche Sitzungen, wissenschaftliche Memos und Webinare.“

Jim McKinney stellte 2Firsts außerdem detaillierte Beispiele relevanter Compliance-Schulungsressourcen und Links zu Webressourcen zur Verfügung:

PMTA-Tipps: Basierend auf den FAQs listet die FDA die erforderlichen Formulare auf und bietet Vorschläge zum Ausfüllen, um Antragstellern beim korrekten Ausfüllen zu helfen – FDA-Tipps für die Anwendung von Tabakprodukten – Anwendung von Tabakprodukten vor dem Inverkehrbringen.

Öffentliche Sitzung: Im Oktober 2023 hielt die FDA eine öffentliche Sitzung zum Antragsprüfungsprozess ab, um ihr Engagement für Transparenz zu bekräftigen und den Interessengruppen die Möglichkeit zu geben, sich zu engagieren, mit dem Ziel, das öffentliche Verständnis des Prüfungsprozesses zu verbessern – Premarket Applications: Stakeholder Engagement Möglichkeiten – Öffentliche Versammlung – 23. Oktober 2023.

Memos: Die FDA hat mehrere Policy Memos zur wissenschaftlichen Überprüfung herausgegeben, die einen Überblick über die interne Denkweise der FDA zu bestimmten Themen im Überprüfungsprozess für Tabakprodukte vor dem Inverkehrbringen geben. Diese Memos erhöhen die Transparenz und zeigen, was verschiedene regulatorische Wissenschaftsdisziplinen bei der Prüfung von Anträgen für Tabakprodukte berücksichtigen – Regulatory Science Policy Memos.

Webinare: Die FDA hat eine Reihe von Webinaren und Videos zu bundesstaatlichen Tabakvorschriften veranstaltet, um Einzelhändlern, kleinen Herstellern und Importeuren Compliance-Schulungen und Informationen zu bieten – Webinare zur Tabak-Compliance der FDA.

FDA-Datenbank für durchsuchbare Tabakprodukte: Die unter www.fda.gov/searchtobacco zugängliche Datenbank der FDA bietet Informationen zu legal vermarkteten Tabakprodukten. Die FDA führt außerdem eine einseitige druckbare Broschüre, in der von der FDA zugelassene E-Zigaretten-Produkte aufgeführt sind.

Zusätzlich zu den oben genannten Ressourcen kann das Office of Small Business Assistance von CTP auch spezifische Fragen zu den Anforderungen von Kleinunternehmen und zur Einhaltung von Vorschriften beantworten. Das Büro stellt außerdem Online-Bildungsressourcen bereit, um regulierten Branchen das Verständnis der FDA-Vorschriften und -Richtlinien zu erleichtern.

Jim McKinney betonte:

Das Center for Tobacco Products der FDA ist offen für weitere Möglichkeiten, sich weiterzubilden und mit Interessengruppen in Kontakt zu treten, auch in Bezug auf den PMTA-Prozess.

Das Center for Tobacco Products der FDA ist offen für weitere Möglichkeiten, sich weiterzubilden und mit Interessengruppen in Kontakt zu treten, auch in Bezug auf den PMTA-Prozess.