Exklusives Interview mit Compliance-Experte: Die PMTA-Verabschiedung der NJOY-Menthol-E-Zigarette ist von großer Bedeutung; die FDA wird voraussichtlich innerhalb von 3 Jahren eine Prüfung mehrerer Geschmacksrichtungen einleiten
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Exklusives Interview mit Compliance-Experte: Die PMTA-Verabschiedung der NJOY-Menthol-E-Zigarette ist von großer Bedeutung; die FDA wird voraussichtlich innerhalb von 3 Jahren eine Prüfung mehrerer Geschmacksrichtungen einleiten
Zheng Zhi, leitender PMTA-Zertifizierungsberater und Gründer von Ziyuan Technology, ist der Ansicht, dass die Zulassung von Menthol-E-Zigaretten durch die FDA ein positives Signal ist und darauf hinweist, dass E-Zigaretten mit mehreren Geschmacksrichtungen in den USA einen guten Entwicklungstrend aufweisen. Er erwartet, dass die FDA in den nächsten 2-3 Jahren die Prüfbeschränkungen für Produkte mit mehreren Geschmacksrichtungen lockern wird.
Am 21. Juni, Ortszeit in den Vereinigten Staaten, erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) NJOY LLC eine Marktzulassungsverfügung (PMTA) für vier E-Zigarettenprodukte mit Minzgeschmack – NJOY ACE Pod Menthol 2,4 %, NJOY ACE Pod Menthol 5 %, NJOY DAILY Menthol 4,5 % und NJOY DAILY EXTRA Menthol 6 %. Dies ist das erste Mal, dass die FDA Menthol-E-Zigaretten zugelassen hat. (Verwandte Lektüre: Die US-amerikanische FDA hat die erste Charge Menthol-E-Zigaretten für den Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen, bei denen es sich ausschließlich um NJOY-Produkte handelt)
NJOY ist einer der größten E-Zigarettenhersteller in den USA. Im Jahr 2023 wurde das Unternehmen für rund 2,75 Milliarden US-Dollar von der Altria Group übernommen, einem Tabakgiganten, der die Marke Marlboro produziert.
Was bedeutet die erste Entscheidung der FDA, die Menthol-E-Zigaretten von NJOY zuzulassen? Welche Auswirkungen und Vorteile wird dies auf die Entwicklung chinesischer E-Zigaretten-Unternehmen auf dem US-Markt haben? Um diese Fragen zu beantworten, sprach 2FIRSTS mit Zheng Zhi, einem leitenden PMTA-Zertifizierungsberater und Gründer von Ziyuan Technology.
Zheng Zhi ist der Ansicht, dass die Zulassung von Menthol-E-Zigaretten durch die FDA ein positives Signal ist und darauf hinweist, dass E-Zigaretten mit mehreren Geschmacksrichtungen in den Vereinigten Staaten einen guten Entwicklungstrend aufweisen. Er erwartet, dass die FDA in den nächsten 2-3 Jahren die Prüfbeschränkungen für Produkte mit mehreren Geschmacksrichtungen lockern wird.
Gleichzeitig bedeutet diese Zulassung, dass in naher Zukunft mit der Zulassung einzeln verpackter E-Liquid-Produkte zu rechnen ist, was bedeutet, dass offene Produkte voraussichtlich eine PMTA erhalten werden.
Darüber hinaus bestehen internationale Tabakunternehmen wie British American Tobacco, Altria und JUUL darauf, PMTA zu beantragen, mit der Absicht, nicht nur bestimmte Produkte zu fördern, sondern auch „die Tür zu öffnen“, eine enge Beziehung zur FDA aufzubauen, einen Zulassungsprozess aufzubauen, die Listung ihrer Produkte zu beschleunigen und den riesigen US-Markt zu erschließen. Daher bietet diese Zulassung auch eine gewisse Inspiration für chinesische Unternehmen und ermutigt sie, eine langfristige Vision für die Zukunft zu entwickeln.
Nachfolgend der Inhalt des Interviews:
2FIRSTS: Was halten Sie von der Entscheidung der US-amerikanischen FDA, die Menthol-E-Zigarette von NJOY erstmals zuzulassen? Bedeutet dies, dass sich die Haltung der FDA gegenüber der E-Zigaretten-Industrie ändert?
Zheng Zhi: Es ist fünf Jahre her, seit die FDA von Unternehmen verlangt hat, PMTA einzureichen. Es ist etwa drei Jahre her, seit die erste E-Zigarette mit Tabakgeschmack zugelassen wurde. Die Entscheidung der FDA, NJOYs Menthol-E-Zigarette erstmals zuzulassen, beweist, dass die FDA PMTA als Eckpfeiler der E-Zigaretten-Regulierung nicht aufgegeben hat, sondern langsam, aber stetig verbessert.
Darüber hinaus sendet die Zulassung von Menthol dieses Mal auch zwei konkrete, klare Signale aus: Das erste Signal ist, dass die FDA immer noch eine technologiebasierte Zulassungsbehörde ist. Solange die technischen Anforderungen und Sicherheitsstandards erfüllt sind, können die von den Unternehmen verwendeten Produkte zugelassen werden. Die FDA und die Vereinigten Staaten werden nicht erwägen, ein umfassendes „Verpackungsverbot“ einzuführen.
Das zweite Signal ist, dass die FDA, obwohl es einige Zeit dauert, die Überprüfung von E-Zigarettenprodukten mit mehreren Geschmacksrichtungen lockern wird. Es wird erwartet, dass die FDA in den nächsten 2-3 Jahren die Überprüfung von E-Zigaretten mit mehreren Geschmacksrichtungen lockern wird.
Ich denke, dass die FDA schon immer eine Zulassungsbehörde war, die „70 % Technologie und 30 % Politik“ betreibt, und dass es eine theoretische Grundlage für diese Entscheidung geben muss. Die diesmal genehmigten TPLs (Technical Approval Documents) sind alle öffentlich zugänglich, und es ist ersichtlich, dass diese vier E-Zigaretten zugelassen wurden, weil es keine toxikologischen und klinischen Probleme gab, und nicht wegen der Marke NJOY.
2FIRSTS: Welche positive Bedeutung hat diese Entscheidung für die E-Zigaretten-Industrie?
Zheng Zhi: Derzeit gibt es in der E-Zigarettenbranche einen klaren Trend zur Vorliebe für mehrere Geschmacksrichtungen.
JUUL, das einst mit einer Geldstrafe belegt wurde, weil „Geschmäcker Teenager anziehen“, hat Milliarden von Dollar ausgegeben, um sich zu einigen. Einige Jahre später änderte auch die FDA langsam ihre Haltung, „über Geschmäcker zu sprechen“, ging zu normalen Überprüfungen über und lockerte die Beschränkungen für Geschmäcker. Es wird davon ausgegangen, dass die von der FDA geleiteten klinischen Studien effektiv beweisen werden, dass mehrere Geschmäcker Erwachsenen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Daher wird diese Entscheidung es der E-Zigaretten-Produktlinie ermöglichen, die Bedürfnisse der Verbraucher in höchstem Maße zu erfüllen, ohne sie gewaltsam von den Marktpräferenzen zu trennen.
Darüber hinaus bedeutet diese Zulassung, dass voraussichtlich in naher Zukunft auch einzeln verpackte E-Liquid-Produkte zugelassen werden, was wiederum bedeutet, dass offene Produkte voraussichtlich eine PMTA erhalten.
Technologisch werden Funktionen wie die Alterserkennung immer besser. Der regulatorische Fokus der Regulierungsbehörden liegt nicht mehr auf der Einschränkung von E-Zigaretten unter dem Vorwand, den Schutz von Jugendlichen in den Vordergrund zu stellen, sondern auf der Sicherheit des Produkts selbst.
Chinesische Unternehmen sind besonders „wettbewerbsfähig“. Obwohl sie in den letzten Jahren aktiv versucht haben, die Vorschriften einzuhalten, um innovative Produkte zu entwickeln, scheinen sie aufgrund der erfolglosen Fortschritte des PMTA in den letzten Jahren die Hoffnung auf den US-Markt allmählich aufgegeben zu haben und sich für eine kurzfristige Strategie entschieden zu haben, nämlich die Produktion kleiner Stückzahlen, um „schnell Geld zu machen“. Diese Strategie wird sie jedoch auf lange Sicht zwangsläufig aus dem Markt drängen.
Es lohnt sich jedoch, einen Blick in die Welt zu werfen. Internationale Tabakunternehmen wie British American Tobacco, Altria und JUUL bestehen darauf, PMTA zu beantragen. Ihre Absicht ist es nicht nur, bestimmte Produkte zu fördern, sondern auch „die Tür zu öffnen“, enge Beziehungen zur FDA aufzubauen, Zulassungsverfahren aufzubauen, die Listung ihrer Produkte zu beschleunigen und den riesigen US-Markt zu erschließen. Daher bietet diese Zulassung auch eine gewisse Inspiration für chinesische Unternehmen und ermutigt sie, eine langfristige Vision für die Zukunft zu haben.
2FIRSTS: Markiert diese Genehmigung eine neue Etappe in der Regulierung der E-Zigaretten-Industrie?
Zheng Zhi: Diese Genehmigung ist ein gutes Zeichen dafür, dass PMTA als Hauptstandard für die Regulierung des US-amerikanischen E-Zigarettenmarktes und der US-amerikanischen Produkte nicht abgeschafft wird. Dies bedeutet auch, dass die Vereinigten Staaten keinen einheitlichen Regulierungsansatz verfolgen und wie einige Länder strenge Verbote umsetzen werden, sondern strenge technische Anforderungen als Standard für die Produktlistung verwenden werden.
Darüber hinaus sind offene Produkte nicht ausgeschlossen. Als die PMTA-Vorschriften erstmals erlassen wurden, waren offene, Einweg- und geschlossene Produkte alle eingeschlossen. In den letzten Jahren glaubten einige Leute, dass offene Produkte und E-Liquids ausgeschlossen werden könnten, aber diese Genehmigung zeigt, dass solche Bedenken unnötig sind. Dies deutet auch darauf hin, dass sich die PMTA allmählich stabilisiert und einige kleine Parameter in Zukunft möglicherweise verbessert werden, große Produktkategorien jedoch nicht betroffen sind.
Was den Einfluss politischer Faktoren auf die „7 Punkte Technologie, 3 Punkte Politik“ der FDA betrifft, so geht es dabei um Unterschiede zwischen den beiden Parteien in den Vereinigten Staaten. Die Demokratische Partei ist E-Zigaretten gegenüber im Allgemeinen negativ eingestellt, während die Republikanische Partei sie eher unterstützt. Normalerweise dauert es mehrere Jahre, bis die Regulierungspolitik verbessert wird, und es muss beobachtet werden, wie politische Faktoren wie jährliche Wahlen die Regulierungshaltung der US-amerikanischen E-Zigarettenindustrie beeinflussen werden.
2FIRSTS: Was bedeutet diese Zulassung für andere chinesische E-Zigarettenmarken? Welche Auswirkungen hat sie? Haben Sie Vorschläge für sie?
Zheng Zhi: Die direkte Auswirkung dieser Produktzulassung besteht darin, dass NJOY von den chinesischen OEM-Fabriken Heyuan und Smoore hergestellt wird. Diese beiden Unternehmen wurden bereits zuvor von der FDA inspiziert. Gemäß der Praxis der FDA erhalten Fabriken, die von der FDA inspiziert und bestätigt wurden, Ausnahmen von der Überprüfung, wenn sie Produkte derselben Kategorie herstellen. Daher haben Heyuan und Smoore erhebliche Vorteile aus dieser Produktzulassung gezogen: Ihre OEM-Produkte wurden von der FDA zugelassen, was internationale Tabakmarken eher dazu veranlasst, bei ihnen zu bestellen, und es wird ihnen aufgrund ihres Qualitätsmanagementniveaus leichter fallen, die PMTA zu bestehen. Gleichzeitig können diese Hersteller auch ihre Vorteile in Bezug auf Qualitätsmanagementsystem und ODM-Dienste voll ausspielen.
Derzeit befindet sich die E-Zigaretten-Industrie noch in einer rasanten Entwicklungsphase. Es kommen ständig neue Funktionen, neue Technologien und neue Materialien auf den Markt, und die FDA-Vorschriften werden entsprechend angepasst. Wir können sehen, dass die FDA im letzten Jahrzehnt schnell neue Technologien rund um E-Zigaretten erlernt hat, in der Hoffnung, die Zulassungszeit zu verkürzen und die klinischen und toxikologischen Standards zu verbessern. Mit der Verbesserung der zukünftigen Standards werden chinesische Unternehmen vor größeren Herausforderungen beim Markteintritt stehen.
Daher schlage ich vor, dass Unternehmen, die sich aktiv um PMTA bewerben, ihre Bemühungen nicht aufgeben und weiterhin um die Genehmigung kämpfen sollten; und dass Unternehmen, die noch nicht aktiv geworden sind, entweder ihren Markteintritt beschleunigen sollten, oder die Verfolgung des US-Marktes aufgeben und sich auf ihre Tätigkeit als Gießerei konzentrieren sollten, oder ihre Ziele auf die Märkte kleinerer Länder ausrichten und sich dem OEM- oder ODM-Geschäft zuwenden sollten.
2FIRSTS: In welche Richtung wird sich Ihrer Meinung nach die Aufsicht der FDA über die E-Zigaretten-Industrie in Zukunft entwickeln?
Zheng Zhi: Die Aufsicht der FDA über die E-Zigaretten-Industrie wird sich an den Standards in Bereichen wie Arzneimittel und Kosmetik orientieren, aber das wird ein langer Prozess sein. Ich gehe davon aus, dass das PMTA-System in den nächsten 3-5 Jahren relativ vollständig sein wird, aber es könnte 7-8 Jahre oder sogar 10 Jahre dauern, bis es das Niveau der Pharmaindustrie erreicht.
Im Gegensatz zu risikoreichen Produkten wie Medikamenten könnte die Regulierung von E-Zigaretten letztendlich der von Kosmetika ähneln. Einige von ihnen könnten von klinischen Tests ausgenommen werden und gleichzeitig könnten Prüfgebühren erhoben werden. Die Zulassungsgebühr für ein Produkt könnte zwischen Zehntausenden und Hunderttausenden von Dollar liegen. Durch die Erhöhung der Eintrittsschwelle wird ein Genehmigungsmanagement implementiert. Wenn die FDA also beginnt, PMTA-Prüfungsgebühren zu erheben, könnte dies ein Zeichen dafür sein, dass die Aufsicht der FDA über die E-Zigaretten-Industrie nahezu perfekt ist.
