Analyse des FDA Regulatory Science Policy Memorandum: Produkte zur Altersverifizierung erhalten vorrangige Prüfung, Nicht-Tabak-Aromen müssen einen zusätzlichen Nutzen nachweisen

Analyse des Regulatory Science Policy Memorandums der FDA: Produkte zur Altersverifizierung erhalten vorrangige Prüfung, Nicht-Tabak-Aromen müssen einen „zusätzlichen Nutzen“ nachweisen

Am 21. November veröffentlichte die FDA 13 wissenschaftliche Grundsatzmemoranden zur PMTA-Überprüfung. 2Firsts hat mit mehreren Compliance-Experten kommuniziert und festgestellt, dass E-Zigaretten-Produkte mit „Altersverifizierungstechnologie“ zuerst überprüft werden; Gleichzeitig gab die FDA bekannt, dass E-Zigaretten ohne Tabakgeschmack „zusätzliche Vorteile“ für erwachsene Raucher nachweisen müssen und Anträge, die keine randomisierten kontrollierten Studien oder Langzeitforschungsdaten liefern, als „fatale Mängel“ angesehen werden können.

 

Am 21. November veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) 13 Memoranden zur wissenschaftlichen Politik für die Prüfung von Anträgen vor dem Inverkehrbringen von E-Zigaretten für den Zeitraum 2020 bis 2023. Die FDA sagte, diese Memoranden beschreiben den Prozess und die verwendeten Prioritätsmethoden Einreichung und Überprüfung aromatisierter E-Zigaretten und anderer PMTAs (Einzelheiten: Die US-amerikanische FDA gibt 13 Memoranden zur wissenschaftlichen Regulierung heraus: Schwerpunkt auf der Überprüfung aromatisierter E-Zigaretten Methoden).

FDA veröffentlicht PMTA-bezogenes Memorandum zur regulatorischen Wissenschaftspolitik|Quelle: FDA

Bezüglich des Inhalts des dieses Mal veröffentlichten Memorandums hat 2Firsts relevante Materialien konsultiert und mit vielen Compliance-Experten kommuniziert und festgestellt, dass die Bedeutung der „Altersverifizierungstechnologie“ klar zum Ausdruck kommt, d. h. Geräte mit Altersverifizierung erhalten eine vorrangige Prüfung. Gleichzeitig wurden in einigen Memoranden auch Einzelheiten zu den zusätzlichen Anforderungen der FDA an die Aromaforschung in späteren Überprüfungen offengelegt.

Produkte mit Altersverifizierung können eine vorrangige Überprüfung erhalten

In einem Memorandum mit dem Titel „Priorisierung der Einreichung von PMTAs, die zwischen dem 10. September 2020 und dem 3. November 2021 eingegangen sind“ werden die Richtlinien und Hintergründe der FDA für die Priorisierung eingegangener Anträge für vorab in Verkehr gebrachte Tabakprodukte (PMTAs) detailliert beschrieben.

Einreichungspriorität für PMTAs, die zwischen dem 10. September 2020 und dem 3. November 2021 eingegangen sind. Memorandum|Quelle: FDA

In dem Memorandum erläuterte die FDA die Kernprinzipien ihrer Prüfprioritäten, die im Wesentlichen die folgenden zwei Aspekte umfassen:

Basierend auf dem Einreichungsdatum: PMTAs werden normalerweise in der Reihenfolge des Einreichungsdatums überprüft. Beispielsweise haben am 10. September eingereichte Produkte Vorrang vor am 15. September eingereichten Bewerbungen.
Besondere Prioritäten: Einige Anwendungen mit besonderen Technologien oder Bedeutung für die öffentliche Gesundheit können priorisiert werden. In dem Memorandum wurde beispielsweise ausdrücklich erwähnt, dass ein Unternehmen eine PMTA mit „Age-Gating-Technologie“ eingereicht hat, die aufgrund ihrer potenziellen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit Vorrang hatte. Die FDA gab an, dass „der Antrag vorrangig eingereicht wurde, weil er angebliche Age-Gating-Technologie enthält.“

„Der Antrag wurde priorisiert, da er die angebliche Technologie zur Altersüberprüfung enthält|Quelle: FDA

„Das Memorandum zeigt, dass Produkte mit „Altersverifizierung“ schneller überprüft werden können und die zweite Überprüfungsrunde bestanden haben, sodass sie direkt in die dritte Überprüfungsphase eintreten können.“ sagte Kurt, Compliance-Experte bei 2Firsts.

Kurt sagte: „Nach meinem Verständnis wird die FDA der Überprüfung von Produkten zur Altersverifizierung Priorität einräumen und die Warteschlange direkt auf die dritte Überprüfungsstufe beschleunigen, aber die Überprüfungsstandards wurden nicht gesenkt.“

Er glaubt auch, dass sich daraus die Überprüfungslogik der FDA für E-Zigaretten ablesen lässt: Geräte mit Altersverifizierungsfunktionen können Jugendliche effektiv von der Nutzung dieser Zigaretten abhalten, daher gelten sie als vorrangig.

Er sagte, dass solche Produkte möglicherweise keinen teuren randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) oder langfristigen Kohortenstudien (Longitudinal Cohort Studies) unterzogen werden müssten, da ihre Endgeräte bereits eine präventive Rolle bei jugendlichem Missbrauch gespielt hätten.

Aromaprodukte müssen einen „zusätzlichen Nutzen“ nachweisen

In einem weiteren Memorandum mit dem Titel „ENDS Containing Non-Tobacco Flavoured E-Liquid: Approach to PMTAs1 not in Substantive Scientific Review (Phase III)“ erörterte die FDA die PMTA-Managementstrategie (Pre-Market Tobacco Product Application) für nicht mit Tabak aromatisierte E-Liquids -Zigaretten (ENDE).

In dem Memorandum erläuterte die FDA ihre eigenen Prüfstandards. Die Behörde verwies auf Abschnitt 910 des US-amerikanischen Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act). Entscheidend für die Bewertung ist, ob das Produkt zum „Schutz der öffentlichen Gesundheit“ (APPH) geeignet ist. E-Zigaretten ohne Tabakgeschmack müssen nachweisen, dass sie für erwachsene Raucher im Vergleich zu Produkten mit Tabakgeschmack „zusätzliche Vorteile“ (zusätzliche Vorteile) bieten. Nutzen).

„Inkrementeller Nutzen“ kann so verstanden werden, dass die FDA von Einreichern von E-Zigaretten ohne Tabakgeschmack den Nachweis verlangt, dass sie erwachsenen Rauchern im Vergleich zu Produkten mit Tabakgeschmack oder anderen bestehenden Optionen zusätzliche Vorteile bieten, und dass die Bewertung Belege aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) erfordert ) oder Langzeit-Kohortenstudien.

Wenn dem Antrag die oben genannten Recherchen fehlen, wird dies als „schwerwiegender Fehler“ angesehen und kann zu einer Marketingverweigerungsanordnung (Marketing Denial Order, MDO) führen.

Beschreibung des „schwerwiegenden Fehlers“|Quelle: FDA

Beschreibung des „schwerwiegenden Fehlers“|Quelle: FDA

Kurt sagte, dass die FDA seit Juli 2021 langfristige klinische Testanforderungen für Aromen in den Überprüfungsprozess aufgenommen habe. Diese zusätzliche Anforderung hat dazu geführt, dass eine große Anzahl von Unternehmen als nicht qualifiziert eingestuft wurde und Tausende von Marktabweisungsanordnungen an Unternehmen erlassen wurden. Anschließend haben diese Unternehmen mehrere Klagen gegen die FDA eingereicht und argumentiert, dass diese zusätzliche Anforderung gegen die ursprünglichen Überprüfungsstandards der PMTA verstößt.

Wie definiert die FDA „Nicht-Tabak-Geschmacksrichtungen“?

Ein Memorandum mit dem Titel „Addendum to Approach to PMTAs1 for Non-Tobacco Flavored ENDS2 not in Substantive Scientific Review (Phase III)“ liefert eine Antwort. Die FDA listet in diesem Untermemorandum klar auf, welche Produkte zu Nicht-Tabak-Geschmacksrichtungen gehören, und definiert den Umfang der Geschmacksrichtungen „Tabak“ und „Minze“.

Kurt sagte, dass die Tabakaromen und Mentholaromen in diesen beiden Listen nicht als Aromaprodukte bewertet werden. Nur die FLAVOR-SKU wird Gegenstand einer langfristigen klinischen Prüfungsprüfung mit schwerwiegenden Mängeln sein. Liegen keine relevanten Beweise vor, sendet die FDA einen MDO-Brief.

Liste der Memos zu E-Zigaretten mit Tabakgeschmack, die keiner umfassenden wissenschaftlichen Prüfung unterzogen wurden|Quelle: FDA

Liste der Memos zu E-Zigaretten mit Tabakgeschmack, die keiner umfassenden wissenschaftlichen Prüfung unterzogen wurden|Quelle: FDA

Beigefügte Liste von Memoranden zu E-Zigaretten mit Tabakgeschmack, die keiner umfassenden wissenschaftlichen Prüfung unterzogen wurden|Quelle: FDA

Dies ist die vierte Reihe von Memoranden, die im Jahr 2024 herausgegeben wurden, und die FDA hat insgesamt 26 Memoranden zur regulatorischen Wissenschaftspolitik herausgegeben. Obwohl die FDA erklärte, dass die veröffentlichten Memoranden nicht als Hilfsmittel, Richtlinien oder Handbücher für die Vorbereitung von Anträgen oder die Einreichung von Dokumenten bei der FDA verwendet werden sollten. Die Analyse und Interpretation dieser Memoranden trägt jedoch immer noch dazu bei, ein tieferes und genaueres Verständnis der Philosophie und Methoden der FDA zur Überprüfung von E-Zigaretten zu erlangen.

Die beiden Obersten werden weiterhin die neuesten Entwicklungen in der Regulierungspolitik für E-Zigaretten in den USA im Auge behalten.