2Firsts Standpunkt|Technology for Good: Der Wert, die Risiken und Lösungen aromatisierter E-Zigaretten bei der Reduzierung von Tabakschäden, basierend auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen und Technologien

2Firsts Standpunkt|Technology for Good: Der Wert, die Risiken und Lösungen aromatisierter E-Zigaretten bei der Reduzierung von Tabakschäden, basierend auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen und Technologien

 

Aromatisierte E-Zigaretten waren schon immer ein umstrittener Bestandteil der E-Zigaretten-Regulierung. Einerseits ist es bei den Verbrauchern beliebt, aber gleichzeitig ist es aufgrund seiner Anziehungskraft auf Minderjährige auch zum Ziel behördlicher Maßnahmen geworden. Eine kürzlich von ARAC, einer bekannten Verhaltensforschungsorganisation in den USA, veröffentlichte Studie zeigt, dass aromatisierte E-Zigaretten einen erheblichen Einfluss auf die Raucherentwöhnung erwachsener Tabakkonsumenten haben. Allerdings umfasste dieses Experiment nicht die Daten von Minderjährigen. Die kürzlich von Ispire veröffentlichte Technologie zur Altersüberprüfung könnte diese Lücke schließen. Der kontinuierliche Fortschritt der wissenschaftlichen Forschung sowie der Technologieforschung und -entwicklung wird es E-Zigaretten ermöglichen, besser zu ihrer ursprünglichen Absicht der Reduzierung von Tabakschäden zurückzukehren. Dies bietet nicht nur die Möglichkeit, das Problem der E-Zigaretten-Überwachung zu lösen, sondern trägt auch zur Weiterentwicklung der globalen NGP- und THR-Industrie bei.
Autor: Echo Guo
Mitbegründer und COO von 2Firsts

Anmerkung des Herausgebers

ARAC (Applied Research and Analysis Corporation) liefert durch eine umfassende Studie aufschlussreiche Beweise. Auf der CORESTA 2024 präsentierte ARAC Ergebnisse seiner Longitudinal Randomized Experimental Switching Study (LRESS), die zeigten, dass aromatisierte Einweg-E-Zigaretten nicht nur den täglichen Zigarettenkonsum deutlich reduzierten, sondern auch höhere Raucherentwöhnungsraten aufwiesen als die Version mit Tabakaromen.

Auf der CORESTA-Konferenz 2024 präsentierte Dr. Jessica Zdinak, Chief Research Officer von ARAC, die neuesten Forschungsergebnisse des Unternehmens. Als führendes globales Medien- und Beratungsunternehmen in der Branche der neuartigen Tabakprodukte (NGP) zeigte 2Firsts großes Interesse an diesen Forschungsergebnissen und arbeitete mit ARAC zusammen, um Präsentations-PPTs zu erhalten. Dazu gehören zwei Studien – eine mit Schwerpunkt auf Nikotinbeuteln, die 2Firsts zuvor veröffentlicht hat (zum Anzeigen klicken: Interpretation|Nikotinbeutel sind für Nichtraucher weniger attraktiv: Die amerikanische Verhaltensbehörde ARAC im Rahmen der FDA-Compliance-Framework-Studie), eine weitere Studie über aromatisierte E-Zigaretten (ENDE) stehen im Mittelpunkt dieses Artikels. Dieser von 2Firsts verfasste Artikel stützt sich auf wichtige Erkenntnisse aus der oben genannten PPT- und ARAC-Forschung sowie auf den jüngsten Bericht von IKE Tech über die Technologie zur Altersüberprüfung aromatisierter E-Zigaretten, um mögliche Lösungen für die durch aromatisierte E-Zigaretten verursachten sozialen Probleme zu untersuchen .

Einführung

Als weltweit größter E-Zigaretten-Markt machen die Vereinigten Staaten etwa ein Drittel des Weltmarktanteils aus und führen internationale Trends an. Im letzten Jahr oder länger haben Einweg-E-Zigaretten, die hauptsächlich Fruchtgeschmack haben, aufgrund ihrer Attraktivität für Minderjährige große gesellschaftliche Aufmerksamkeit erregt. Dieses Thema ist nicht nur in den Mittelpunkt von Medienberichten und regulatorischen Diskussionen gerückt, sondern hat auch das Kernproblem der „Aromatisierung“ als E-Zigarette im Rahmen der Appropriateness to Protect Public Health (APPH) hervorgehoben. Darunter sind die Auswirkungen aromatisierter E-Zigaretten auf Minderjährige und ihre Lösungen eine der schwierigsten und komplexesten Herausforderungen in der Branche.

Derzeit haben nur 34 Produkte des elektronischen Nikotinabgabesystems (ENDS) die PMTA-Prüfung der FDA bestanden und die Marktzulassung (MGO) erhalten. Diese Produkte beschränken sich alle auf die Geschmacksrichtungen Tabak und Menthol. Diese zugelassenen Produkte machen nur 13,7 % des US-Marktanteils aus, und der größte Teil des Marktes wird immer noch von nicht konformen Aromaprodukten eingenommen. Um diese Lücke zu schließen, ist nicht nur eine strengere Durchsetzung der Vorschriften erforderlich, sondern auch Fortschritte in Forschung und Technologie, um die komplexe Schnittstelle zwischen aromatisierten ENDS und der Zugänglichkeit für Minderjährige anzugehen.

Auseinandersetzung mit den sozialen Auswirkungen aromatisierter ENDE: Erkenntnisse aus LRESS und Altersverifizierungstechnologie

Diese ARAC-Studie liefert wichtige Einblicke in die Auswirkungen aromatisierter elektronischer Nikotinabgabesysteme (ENDS) auf erwachsene Raucher, hinterlässt jedoch eine erhebliche Lücke, da ihre Auswirkungen auf Minderjährige nicht untersucht werden. Kurz nachdem ARAC seine Ergebnisse veröffentlicht hatte, gaben Ispire Technology Inc. und IKE Tech LLC am 18. November 2024 bekannt, dass sie eine Pre-PMTA-Einreichung beim Treffen des Center for Tobacco Products (CTP) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erfolgreich abgeschlossen haben. Das Treffen konzentrierte sich auf ihre Altersverifizierungstechnologie, die darauf ausgelegt ist, die Exposition junger Menschen gegenüber elektronischen Nikotinabgabesystemen während der Nutzung dieser Systeme zu begrenzen und gleichzeitig sicherzustellen, dass Erwachsene Zugang zu aromatisierten Produkten haben, die durch die PMTA zugelassen sind.

Basierend auf diesen Entwicklungen teilte Dr. Zdinak zuvor im Rahmen seiner Kommunikation mit 2Firsts seine Erkenntnisse zum jüngsten Memorandum der FDA zu PMTA-Anträgen für E-Zigaretten ohne Tabakgeschmack mit. Sie bemerkte: „Technologie zur Altersüberprüfung kann dazu beitragen, den Zugang für Minderjährige einzuschränken, aber ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung der Nutzung durch Minderjährige ist ungewiss. Obwohl verschiedene Technologien zur Altersüberprüfung auf dem Vormarsch sind, kann die Branche nicht davon ausgehen, dass die Einführung dieser Maßnahmen den Nachweis eines positiven Risikos vermeiden kann.“ -Nutzenverhältnis in einer PMTA-Anwendung.“ Ihre Ansichten verdeutlichen die doppelten Herausforderungen, mit denen die Hersteller konfrontiert sind: Einerseits müssen sie wirksame technische Schutzmaßnahmen integrieren, andererseits müssen sie einen angemessenen Schutz bieten. Nachweis, dass seine Produkte die für die FDA-Zulassung erforderlichen Appropriateness to Protect Public Health (APPH)-Standards erfüllen.

Strenges experimentelles Design im Rahmen des PMTA-Frameworks

Der Zweck dieser Studie besteht darin, der FDA longitudinale experimentelle Daten zur Verfügung zu stellen, um zu bewerten, ob aromatisierte Einweg-E-Zigarettenprodukte der Kandidaten den APPH-Standards (Appropriateness to Protect Public Health) entsprechen. Ziel der Studie war es insbesondere herauszufinden, ob diese Produkte die Raucherentwöhnung erfolgreich fördern oder den Zigarettenkonsum pro Tag (CPD) um mehr als 50 % reduzieren können. Darüber hinaus wurde in Studien die Wirksamkeit von aromatisierten und mit Tabak aromatisierten E-Zigaretten verglichen.

Die Studie wurde über einen Zeitraum von sechs Monaten in vier Regionen in den Vereinigten Staaten durchgeführt und die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe verwendete eine Kombination aus aromatisierten und mit Tabak aromatisierten Einweg-E-Zigaretten und die andere Gruppe verwendete nur Einweg-E-Zigaretten mit Tabakgeschmack E-Zigaretten. Das Versuchsdesign wurde sorgfältig entwickelt, um das Rauchverhalten der Teilnehmer, den täglichen Zigarettenkonsum und den Erfolg bei der Raucherentwöhnung zu berücksichtigen. Diese Methode stellt die wissenschaftliche Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Forschungsergebnisse sicher und bietet der FDA eine solide Datenunterstützung für die Überprüfung aromatisierter Einweg-E-Zigarettenprodukte im Rahmen des PMTA-Rahmens.

*Teilnehmer wurden in der LRESS-Studie nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt|Bildquelle: ARAC

Sechsmonatige Studie: Aromatisierte E-Zigaretten übertreffen Produkte mit Tabakgeschmack bei der Förderung der Raucherentwöhnung

Laut ARAC war diese Studie die erste, die ein strenges experimentelles Design zur Kontrolle potenzieller Störvariablen, Rekrutierungsverzerrungen und Stichprobenverzerrungen verwendete. Die Ergebnisse liefern starke Beweise dafür, dass die Wirksamkeit der Unterstützung bei der Raucherentwöhnung für erwachsene Raucher in den Vereinigten Staaten erheblich zunimmt, wenn erwachsene Raucher eine Reihe von aromatisierten und mit Tabak aromatisierten Einweg-E-Zigarettenprodukten zur Auswahl haben.

Das erste wichtige Ergebnis der Studie, in der aromatisierte und tabakaromabedingte Erkrankungen mit rein tabakhaltigen Erkrankungen kombiniert wurden, zeigte, dass die Exposition gegenüber Einweg-E-Zigaretten (ENDS)-Produkten das Rauchen pro Tag (CPD) nach sechs Monaten deutlich reduzierte. Erhöhen Sie die Raucherentwöhnungsrate während des Versuchszeitraums.

*Aromastoffe vs. Tabakgruppe vs. Tabakgeschmacksgruppe im allgemeinen linearen Modell|Bildquelle: ARAC

Die zweite Schlussfolgerung zeigte, dass zwar in beiden Gruppen ein signifikanter Rückgang der CPD zu verzeichnen war, die Gruppe, die aromatisierte und mit Tabak aromatisierte Einweg-E-Zigaretten verwendete, nach sechs Monaten jedoch stärkere Reduktionen aufwies als die Gruppe, die nur E-Zigaretten mit Tabakgeschmack verwendete. Insbesondere sank der CPD von Bedingung 1 (aromatisiert und Tabakgeschmack) von 15,82 zu Studienbeginn auf 6,67, während Bedingung 2 (nur Tabakgeschmack) von 13,02 auf 8,55 sank.

*Chi-Quadrat-Assoziationstest: Aroma- und Tabakgruppe vs. Tabakgeschmacksgruppe|Bildquelle: ARAC

Das dritte wichtige Ergebnis zeigte, dass Teilnehmer, die Einweg-E-Zigarettenprodukte mit Aromen und Tabakaromen verwendeten, am Ende der sechsmonatigen Studie mit einer 2,6-mal höheren Wahrscheinlichkeit mit dem Rauchen aufhörten als diejenigen, die Einweg-E-Zigarettenprodukte verwendeten, die nur Tabak enthielten. Dies unterstreicht das größere Potenzial aromatisierter Produkte zur Raucherentwöhnung und bestätigt die stärkere Reduzierung des täglichen Rauchens in der aromatisierten Gruppe.

Umgang mit der Belastung durch Minderjährige: Wie die Technologie zur Altersüberprüfung die Debatte über aromatisierte ENDE neu gestaltet

Während ARAC Forschung zu APPH-bezogenen Herausforderungen aromatisierter ENDS durchführt, führt das Altersverifizierungssystem von IKE Tech eine transformative Technologielösung ein. Diese Innovation ist besonders wichtig, da das jüngste LRESS von ARAC die Exposition junger Menschen nicht untersuchte und die Technologie von IKE Tech versucht, diese Lücke zu schließen.

Laut einer gemeinsamen Erklärung von IKE Tech und Ispire leitet das System den Altersüberprüfungsprozess automatisch ein, indem es das ENDS-Gerät über eine Bluetooth-Verbindung mit der Begleit-App koppelt. Benutzer müssen einen gültigen Ausweis vorlegen, und die relevanten Informationen werden verschlüsselt und im Blockchain-Ledger gespeichert. Die dezentrale und unveränderliche Natur der Blockchain erhöht die Datensicherheit und -authentizität, während die Verbindung zu einer staatlich zertifizierten Plattform zur Identitätsprüfung oder einer maßgeblichen Datenbank sicherstellt, dass Benutzer das gesetzliche Rauchalter einhalten. Nur verifizierte Erwachsene können das Gerät aktivieren, wodurch Minderjährige effektiv daran gehindert werden, ENDS zu verwenden.

IKE Tech plant, eine PMTA für seine Altersverifizierungstechnologie einzureichen und nicht eine vollständige PMTA für das fertige Produkt. Diese Strategie steht im Einklang mit den Leitlinien der FDA, wonach solche Einreichungen akzeptabel sind, solange die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. IKE Tech sagte in seiner Erklärung, dass die FDA dem System aufgrund seiner innovativen Anwendungsfälle möglicherweise auch eine vorrangige Prüfung gewähren und so seine Integration in aromatisierte ENDS-Produkte beschleunigen könnte. Dieses Plug-and-Play-Design soll den Compliance-Weg vereinfachen und das Zulassungspotenzial für Hersteller erweitern.

Um die Einführung der Technologie weiter voranzutreiben, plant IKE Tech die Einrichtung eines Tobacco Product Master File (TPMF) für seine Komponenten. Nach der Autorisierung stehen das System und sein TPMF den Herstellern zur Lizenzierung und Integration in ihre Geräte zur Verfügung. Es wird erwartet, dass dieser Schritt Compliance und Innovation im ENDS-Bereich fördert und einen soliden Rahmen für die Bewältigung regulatorischer Herausforderungen bietet.

Die FDA verstärkt die Durchsetzung illegaler aromatisierter ENDS und signalisiert damit eine klare Richtung einer strengeren Regulierung. Gleichzeitig beschleunigen Verhaltensstudien wie LRESS von ARAC und technische Innovationen wie das Altersverifizierungssystem von IKE Tech den PMTA-Überprüfungsprozess. Diese Fortschritte ebnen den Weg dafür, dass das erste aromatisierte ENDS-Produkt eine Marktzulassung (MGO) durch PMTA erhält, ein Meilenstein, der die gesamte Branche umgestalten könnte.

Dieser Durchbruch wird die Marktstruktur durchbrechen, die lange Zeit von nicht konformen Produkten dominiert wurde, und der Situation ein Ende setzen, in der schlechtes Geld gutes Geld verdrängt. Mit der schrittweisen Verbesserung des Regulierungsrahmens wird erwartet, dass sich die Wettbewerbslandschaft erheblich verändern wird, sodass konforme Unternehmen zu echten Marktführern werden können. Es wird erwartet, dass dieser Wandel eine neue Ära größerer Nachhaltigkeit und Fairness für die Tabakwarenindustrie der nächsten Generation (NGP) einläutet und die Branche in eine Richtung treibt, in der Verantwortung und Innovation gleichermaßen im Vordergrund stehen.